国家开放大学2019年春季学期期末统一考试
药事管理与法规 试题（开卷）
得分 评卷人
2019年7月
题号 一 二 三 四 总分
分数
一、选择填空题（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10 个空，共20分）
A一末次评定
B—《药品管理法》
C-现场检查通知
D—甲基苯丙胺（冰毒）
E一药品釆购
F—二醋吗啡（海洛因）
G一发药
H一调配
I—药品包装
J —可卡因
1.《药品管理法》涉及药品流通监管的主要章节有，药品经营企业、（ 价格和广告。
2.GLP认证的程序主要包括:报送申请资料、（ ）、现场检查和（
3.我国《刑法》所称的毒品，是指鸦片、（ ）、（ ）、吗啡、大麻、（ 制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
4.处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件，它是药师（ ）和（ ）的
书面凭据。
5.我国（ ）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
得分评卷人
二、名词解释（每题4分，共20分）
6.药事
7.验证
8.GMP
9.麻醉药品
10.执业药师
得分评卷人 三、简答题（每题10分，共30分）
11.简述何种药品为假药，何种药品按假药论处？
12.简述《医疗机构药事管理暂行规定》中对临床药师主要职责的要求。
13.简述药品流通的特性。
得分评卷人 四、论述及分析题（每题15分，共30分）
14.论述医疗机构药事管理组织的职能。
15.运用所学知识分析并回答问题。
某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店门店从乙药品经营企业购进价值2万余元的 药品，有药品购进发票和药品购进记录。药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先 行登记保存，报经局长同意后进行立案调查，经过调査认为案件事实清楚、证据确凿，遂下达了 行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处罚决定 书，依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。行政相对人不服，认为药监部 门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为：对甲药店的处罚定性 准确，依据正确。
问题（1）：±述案例中市药监局最后的复议结论是否正确？
问题（2）：试分析市药监局的处罚依据哪些法律法规。
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国家开放大学2019年春季学期期末统一考试
药事管理与法规试题答案及评分标准（开卷）
（供参考）
2019年7月
-、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）
1.E、I
2.C、A
3.F、D、J（顺序可颠倒）
4.H、G
5.B
二、名词解释（每题4分，共20分）
6.药事
答：药事是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
7.验证
答:验证是用以证实在药品生产和质量控制中所涉及的厂房、设施、设备、原辅材料、生产 工艺、质量控制方法以及其它有关的活动或系统，确实能达到预期目的的一系列活动，是一个 涉及药品生产全过程及GMP各要素的系统工程。验证的过程是保证生产状态符合药品质量 要求的重要保障。
8.GMP
答:《药品生产质量管理规范》，英文简称为GMP。GMP是在药品生产全过程实施质量管 理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
9.麻醉药品
答:麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。例如，吗啡、哌替呢、 可卡因、美沙酮等。
10.执业药师
答：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品 生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
三、 简答题（每题10分，共30分）
11.简述何种药品为假药，何种药品按假药论处？
答:有下列情形之一的,为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2分） ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（2分）有下列情形之一的药品，按假 药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（1分）②依照药品管理法必须批准而未 经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；（1分）③变质的；（1分） ④被污染的；（1分）⑤使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生 产的；（1分）⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（1分）
12.简述《医疗机构药事管理暂行规定》中对临床药师主要职责的要求。
答：深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；（2分）参与查房和会诊， 参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；（2分）进行治疗药物监测，设计个体 化给药方案；指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；（2分）协调临床医师做好新药上 市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；（2分）提供有关药物咨询服务；（1分）结 合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。（1分）
13.简述药品流通的特性。
答:第一，药品品种、规格、批次多、单位小，在药品流通的时候容易造成混淆，给药品的分 类储存和准确分发带来一定的难度。（2分）第二，在药品的流通过程中，为了确保药品质量， 对药品运输和保存条件要求严格0 （2分）第三，由于药品的销售专业性较强，因而对销售人员 和机构的要求较高。（2分）第四，药品的定价和价格控制的难度大。（2分）第五，药品广告宣 传内容要求高，控制难度大。（2分）
四、 论述及分析题（每题15分，共30分）
14.论述医疗机构药事管理组织的职能。
答:医疗机构药事管理组织的基本职能大致可概括为立法、监督和教育三项基本内容。（3分）
《医疗机构药事管理暂行规定》第八条规定，“药事管理委员会应认真贯彻执行《药品管理 法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度”。这是赋 予药事管理委员会在本机构内对药事管理相关工作行使“立法权”的法律依据。（2分）具体而 言，这个“立法权”包括了三个层次的内容。第一层指药事管理委员会章程的制定，它是委员会 开展一切工作的基础，包括委员会的组织架构、成员的任命、活动方式、权限等基本内容；（2分） 第二层指药事管理委员会各项具体职能的实施原则的制定，包括新药引进评审制度、药品淘汰 制度、用药目录和处方集修订原则等；（2分）第三层则是在遵照各职能原则下制定的医院基本 药物目录、处方集手册、标准治疗指南等。（2分）
医疗机构药事管理组织的另一项重要职能就是对本机构药事管理工作的“监督权”，包括 监督药品的采购、保管和发放，监督新药引进，监督临床用药是否符合处方集要求等。（2分） 药事管理组织的第三项基本职能就是面向本机构的临床、护理、药学人员开展药学教育，组织 相关药学知识培训，提高医务工作者合理用药的水平。（2分）
15.问题（1）：±述案例中市药监局最后的复议结论是否正确？
答:药监部门的处罚是正确的。（5分）
问题（2）：试分析市药监局的处罚依据哪些法律法规。
答:《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》）第66条第2款规定：“药品 零售连锁门店不得独立购进药品气本案中，甲连锁药店门店独立购药•，违反了《实施细则》的 该项规定。但《实施细则》并未给出违反该项规定应承担的法律责任，这就使药监部门必须寻 找其他的依据，才能给予行政处罚。（3分）《药品管理法》第16条第1款明确规定，药品经营 企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（以下简称 《规范》）经营药品；（2分）第79条规定，药品经营企业未按照规定实施《规范》的，给予警告，责 令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严 重的，吊销《药品经营许可证》。（2分）能否依据《药品管理法》第79条予以处罚的关键在于违 反《实施细则》是否可以与违反《规范》等同起来。《实施细则》第2条规定：“本细则适用范围与 《规范》相同”；第3条规定：“本细则是对《规范》部分条款的具体说明。”由此可见，可以将《实施 细则》看成是《规范》的解释性文件，是对《规范》的说明和补充，且二者适用范围相同。因此，虽 然《药品管理法》第79条规定的是违反《规范》应承担的法律责任,该法律责任也同时适用于违 反《实施细则》的情形。（3分）
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