试卷代号：2626
国家开放大学（中央广播电视大学）2014年秋季学期“开放专科”期末考试
药事管理与法规试题（开卷）
2015年1月
题号 一 二 二’ 四 总分
分数
得分评卷人
:—一、选择填空题（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10
个空，共20分）
A一末次评定;B—《药品管理法》；C—现场检査通知；D一甲基苯丙胺（冰毒）；E一药品釆 购；F—二醋吗啡（海洛因）；G一发药；H—调配；I—药品包装;J一可卡因。
1.我国（ ）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
2.GLP认证的程序主要包括:报送申请资料、（ ）、现场检查和（ 九
3. 《药品管理法》涉及药品流通监管的主要章节有，药品经营企业、（ ）、（ ）、药品价 格和广告。
4.处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件，它是药师（ ）和（ ）的
书面凭据。
5.我国《刑法》所称的毒品，是指鸦片、（ ）、（ ）、吗啡、大麻、（ ）及国家规定管 制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
碍 评色’ 二、名词解释（每题4分，共20分）
6.药事
7.GMP
8.验证
9.执业药师
10.麻醉药品
得分评卷人 三、简答题（每题10分，共30分）
H.简述药品流通的特性。
12.简述何种药品为假药，何种药品按假药论处。
13.根据我国《药品管理法》,简述开办药品经营企业需要具备的条件。
得分评卷人 四、论述及分析题（每题15分，共计30分）
14.论述化学药品注册的类别。
15.运用所学知识分析并回答问题。
某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店门店从乙药品经营企业购进价值2万余元的 药品，有药品购进发票和药品购进记录。药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先 行登记保存，报经局长同意后进行立案调查，经过调査认为案件事实清楚、证据确凿，遂下达了 行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处罚决定 书，依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。行政相对人不服，认为药监部 门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为:对甲药店的处罚定性 准确，依据正确。
问题①：上述案例中市药监局最后的复议结论是否正确？
问题②:试分析市药监局的处罚依据哪些法律法规。
2162
国家开放大学（中央广播电视大学）2014年秋季学期“开放专科”期末考试
药事管理与法规试题答案及评分标准（开卷）
（供参考）
2015年1月
一、 选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分,10个空，共20分）
1.B。
2.C、A。
3.E、I。
4.H、G。
5.F、D、J（顺序可颠倒）。
二、 名词解释（每题4分，共20分）
6-药事是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
7.《药品生产质量管理规范》，英文简称为GMP。GMP是在药品生产全过程实施质量管 理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本 准则。
8.验证是用以证实在药品生产和质量控制中所涉及的厂房、设施、设备、原辅材料、生产 工艺、质量控制方法以及其它有关的活动或系统，确实能达到预期目的的一系列活动，是一个 涉及药品生产全过程及GMP各要素的系统工程。验证的过程是保证生产状态符合药品质量 要求的重要保障。
9.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品 生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
10.麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。例如，吗啡、哌替嗟、 可卡因、美沙酮等。
三、 简答题（每题10分，共30分）
11.简述药品流通的特性。
答:第一，药品品种、规格、批次多、单位小，在药品流通的时候容易造成混淆，给药品的分 类储存和准确分发带来一定的难度（2分）。第二，在药品的流通过程中，为了确保药品质量, 对药品运输和保存条件要求严格（2分）。第三，由于药品的销售专业性较强，因而对销售人员 和机构的要求较高（2分）。第四，药品的定价和价格控制的难度大（2分）。第五，药品广告宣 传内容要求高，控制难度大（2分）。
12.简述何种药品为假药，何种药品按假药论处。
答:有下列情形之一•的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（2 分）；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（2分）。有下列情形之一的药品， 按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（1分）；②依照药品管理法必须批准 而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的（1分）；③变质的 （1分）；④被污染的（1分）；⑤使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原 料药生产的（1分）；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（1分）。
13.根据我国《药品管理法》,简述开办药品经营企业需要具备的条件。
答:根据我国《药品管理法》第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方便群 众购药的原则外（2分），还应当符合以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员（2 分）；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（2分）；③具有与所经 营药品相适应的质量管理机构或者人员（2分）；④具有保证所经营药品质量的规章制 度（2分）。
四、 论述及分析题（每题15分，共计30分）
14.答：①未在国内外上市销售的药品（3分）；②改变给药途径且尚未在国内外上市销售 的制剂（3分）；③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（3分）；④改变已上市销售 盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂（2分）；⑤改 变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（2分）；⑥已有国家药品标准的原料
药或者制剂（2分）。
15.答：问题①:药监部门的处罚是正确的（5分）。
问题②:《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》）第66条第2款规定： ‘‘药品零售连锁门店不得独立购进药品本案中，甲连锁药店门店独立购药，违反了《实施细 则》的该项规定。但《实施细则》并未给出违反该项规定应承担的法律责任，这就使药监部门必 须寻找其他的依据，才能给予行政处罚（3分）。《药品管理法》第16条第1款明确规定，药品 经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（以下 简称《规范》）经营药品（2分）；第79条规定，药品经营企业未按照规定实施《规范》的，给予警 告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情 节严重的，吊销《药品经营许可证》（2分）。能否依据《药品管理法》第79条予以处罚的关键在 于违反《实施细则》是否可以与违反《规范》等同起来。《实施细则》第2条规定:”本细则适用范 围与《规范》相同”;第3条规定:“本细则是对《规范》部分条款的具体说明。”由此可见，可以将 《实施细则》看成是《规范》的解释性文件，是对《规范》的说明和补充，且二者适用范围相同。因 此，虽然《药品管理法》第79条规定的是违反《规范》应承担的法律责任，该法律责任也同时适 用于违反《实施细则》的情形（3分）。
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