试卷代号：2626 座位号E
中央广播电视大学2012-2013学年度第二学期“开放专科”期末考试（开卷）
药事管理与法规试题
2013年7月
题号 一 二 三 四 总分
分数
得分评卷人
————-一、选择填空题｛从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10
个空，共20分）
A —绿色；B-黄色；C—直接销售；D一卫生行政部门；E一非直接销售；F-鹿茸（梅花 鹿）；G一工商管理部门；H—豹骨；I 一处方权;J一医师签名。
1.我国目前药品监督管理的行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包括（ ）、
中医药管理部门、（ ）、发展与改革委员会等。
2.药品实行色标管理:合格的为（ ），不合格的为红色，待验的为（ ）.
3.和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种：（ ）和
（ ）.
4.医院在职的执业医师或执业助理医师均有（ ），进修的执业医师和执业助理医师须
经医院审査同意后方有处方权，处方必须经（ ）后方可生效。
5.属于国家一级重点保护的野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如
（ ）、羚羊角、（
得分评卷人
二、名词解释（每題1分.共20分）
6.药品
7.药品注册
8.GCP
9.药品不良反应
10.中药饮片
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三、简答题（每题10分，共30分）
11.简述《医疗机构药事管理暂行规定〉中对临床药师主要职责的要求.
12.列举药品的分类方式及含义.
13.根据我国《药品管理法〉,简述开办药品生产企业需要具备的条件.
得分评卷人
四、论述及分析题（每题15分，共计30分）
14.论述医疗机构药事管理组织的职能.
15.运用所学知识分析案例并回答问题。
【案例】：目前世界上GMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP,如世界卫生组织 （WHO）的GMP,欧盟的GMP等.国家权力机构颁布的GMP,如我国国家药品监管部门、美 国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP.制药组织制定的 GMP,如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP. 一般来说，国家权力机 构颁布的是具有法律效力的GMP,其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定，不具有法律 效力。
问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点？
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试卷代号：2626
中央广播电视大学2012-2013学年度第二学期“开放专科”期末考试（开卷）
药事管理与法规试题答案及评分标准
（供参考）
2013年7月
一’选择填空题（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，1。个空，共20分）
1.D、G（顺序可颠倒）.
2.A、B.
3.C、E（顺序可颠倒）。
4.IJ.
5.F、H（顺序可颠倒）。
二、 名词解释（每题1分，共20分）
6.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
7.药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上 市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审査，并决定是否同意其申请的审批过程。
8.《药物临床试验质量管理规范》英文简称GCP,对药品临床试验机构、人员、实验设施等 和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。
9.根据我国《药品管理法》,药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的，与用药目 的无关的或意外的有害反应.
10.中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于 中医临床的中药。
三、 简答题（每题10分，共30分）
11.简述《医疗机构药事管理暂行规定》中对临床药师主要职责的要求。
答:深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见（2分）；参与査房和会诊，
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参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议（2分）；进行治疗药物监测，设计个体 化给药方案;指导护士做好药品清领、保管和正确使用工作（2分）；协调临床医师做好新药上 市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息（2分）；提供有关药物咨询服务（1分）；结 合临床用药，开展药物评价和药物利用研究（1分）.
】2.列举药品的分类方式及含义。
答:从药学的历史发展角度分类,将药品分为现代药与传统药（2分）；从药品使用途径与 安全管理角度分类，将药品分为处方药与非处方药（2分）；从国家对药品注册管理的角度分 类，将药品分为新药、仿制药和医疗机构制剤（3分）；从药品的社会价值和社会功能角度分类， 分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品（3分）。
13.根据我国《药品管理法》,简述开办药品生产企业需要具备的条件。
答：根据我国《药品管理法》第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业 发展规划和产业政策外（2分），还应当符合以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人，质量负责人无《药品管 理法》第七十六条规定的情形（2分）；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境（2 分）；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备（2 分）；④具有保证药品质量的规章制度（2分）.
四、论述及分析题（每题15分，共计30分）
14.答：医疗机构药事管理组织的基本职能大致可概括为立法、监督和教育三项基本内 容（3分）.
《医疗机构药事管理暂行规定》第八条规定，“药事管理委员会应认真贯彻执行《药品管理 法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度”.这是赋 予药事管理委员会在本机构内对药事管理相关工作行使“立法权”的法律依据（2分）.具体而 言，这个“立法权”包括了三个层次的内容.第一层指药事管理委员会章程的制定，它是委员会 开展一切工作的基础，包括委员会的组织架构、成员的任命、活动方式、权限等基本内容（2 分）；第二层指药事管理委员会各项具体职能的实施原则的制定，包括新药引进评审制度、药品 淘汰制度、用药目录和处方集修订原则等（2分）；第三层则是在遵照各职能原则下制定的医院 基本药物目录、处方集手册、标椎治疗指南等（2分），
医疗机构药事管理组织的另一项重要职能就是对本机构药事管理工作的“监督权”，包括 监督药品的采购、保管和发放，监督新药引进，监督临床用药是否符合处方集要求等（2分），
药事管理组织的第三项基本职能就是面向本机构的临床、护理、药学人员开展药学教育， 组织相关药学知识培训，提高医务工作者合理用药的水平（2分）.
15.答：原则性,GMP条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到这些目标的解决办 法.企业可自主选择适合自身的方式来达到GMP要求（4分）.时效性:GMP条款只能根据 该国、该地区现有的药品生产水平来制订，随着国家医药产业的发展.GMP条款需要定期或 不定期的补充、修订（4分儿基础性：GMP是保证药品生产质量的最低标准，达到GMP标准 是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订 企业内部产品标准,但以不会影响和降低GMP本身要求为限（4分）。多样性:尽管各国GMP 在规定的内容上基本相同，但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要 求的精度和严格程度各不相同（3分）.
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