第一章 单元测试
1、单选题：
药品注册申请包括（ ）。
选项：
A:新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请
B:新药申请、仿制药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请
C:新药申请、仿制药申请、再注册申请
D:新药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请
答案: 【新药申请、仿制药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请】
2、单选题：
药物的研发过程不包括（ ）。
选项：
A:药物的设计
B:药物的临床前研究
C:药物的合成
D:药物上市后的销售状况
答案: 【药物的设计】
3、多选题：
药品注册申请分类有（ ）。
选项：
A:生物制品
B:诊断药物
C:中药、天然药物
D:化学药物
答案: 【生物制品;
中药、天然药物;
化学药物】
4、判断题：
药品为药物经过一定处方和工艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】
5、单选题：
《药品注册管理办法》不适用于（ ）。
选项：
A:药品进口申请
B:药物临床试验申请
C:药品抽查性调查
D:药品生产申请
答案: 【药品抽查性调查】
第二章 单元测试
1、单选题：
药物临床试验必须执行（ ）。
选项：
A:《药物临床试验质量管理规范》
B:《药物生产质量管理规范》
C:《药物经营质量管理规范》
D:《药物非临床研究质量管理规范》
答案: 【《药物临床试验质量管理规范》】
2、单选题：
药物临床试验机构未按规定实施GCP的（ ）。
选项：
A:责令限期改正,逾期不改的,依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
B:责令改正,没收违法销售的制剂,并处罚款,有违法所得的予以没收
C:采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施
D:采取查封扣押的紧急控制措施
答案: 【责令限期改正,逾期不改的,依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施】
3、单选题：
《药物临床试验机构管理规定》是什么时候开始实施的（ ）。
选项：
A:2018年12月1日
B:2019年11月1日
C:2018年11月1日
D:2019年12月1日
答案: 【2019年12月1日】
4、判断题：
药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应和（或）吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】
5、多选题：
药物临床试验包括（ ）。
选项：
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅳ期临床试验
C:Ⅱ期临床试验
D:Ⅲ期临床试验
答案: 【Ⅰ期临床试验;
Ⅳ期临床试验;
Ⅱ期临床试验;
Ⅲ期临床试验】
第三章 单元测试
1、单选题：
临床试验机构的管理体系不包含（ ）。
选项：
A:机构办公室
B:档案室
C:独立的伦理委员会
D:药房
答案: 【药房】
2、单选题：
机构对项目的质量管理不包括（ ）。
选项：
A:项目提出
B:立项审核
C:项目启动
D:项目初筛
答案: 【项目提出】
3、多选题：
药物临床试验机构资格认定的条件包括哪些（ ）。
选项：
A:申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
B:已取得医疗机构执业许可
C:具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程
D:具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
答案: 【申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
已取得医疗机构执业许可;
具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程;
具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施】
4、判断题：
档案室需要防盗、防光、防火、防潮、防尘、防虫鼠。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】
5、单选题：
《药物临床试验质量管理规范》是什么时候开始实施的（ ）。
选项：
A:2020年7月1日
B:2020年8月1日
C:2020年9月1日
D:2020年6月1日
答案: 【2020年7月1日】
第四章 单元测试
1、单选题：
药品注册管理部门不包括（ ）。
选项：
A:医疗机构
B:省级药品监督管理部门
C:国家药品监督管理部门
D:药品检验机构
答案: 【医疗机构】
2、单选题：
药品注册管理的目的（ ）。
选项：
A:保护新药专利权
B:提升医药科技竞争力
C:提高药品研发水平
D:保证药品安全有效才能生产上市
答案: 【保证药品安全有效才能生产上市】
3、多选题：
具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布（ ）。
选项：
A:持有人自行提出注销药品注册证书的
B:持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的
C:按照本办法规定不予再注册的
D:按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
答案: 【持有人自行提出注销药品注册证书的;
持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的;
按照本办法规定不予再注册的;
按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的】
4、判断题：
药品注册证书有效期为七年（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【错】
5、单选题：
下列国药准字代表错误的是（ ）。
选项：
A:M代表麻醉药
B:Z代表中药
C:S代表生物制品
D:H代表化学药
答案: 【M代表麻醉药】
第五章 单元测试
1、单选题：
国际上第一部关于人体试验的行为规范是（ ）。
选项：
A:纽伦堡法典
B:贝尔蒙报告
C:赫尔辛基宣言
D:世界生物伦理与人权宣言
答案: 【纽伦堡法典】
2、单选题：
伦理审查方式不包括（ ）。
选项：
A:快速审查
B:紧急会议审查
C:会议审查
D:普通审查
答案: 【普通审查】
3、多选题：
三大伦理原则包括（ ）。
选项：
A:尊重
B:有利
C:公正
D:平等
答案: 【尊重;
有利;
公正】
4、判断题：
伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】
5、单选题：
伦理委员会的职责不包括（ ）。
选项：
A:审核药物生产的条件
B:审核药物试验方案
C:审核研究者的资格
D:审核研究者手册、知情同意书
答案: 【审核药物生产的条件】
第六章 单元测试
1、单选题：
临床试验中如何获得试验受试者的知情同意（ ）。
选项：
A:进行基线评估后确定受试者适合研究时获得同意
B:筛选成功后获得书面知情同意书
C:在研究开始前获得口头同意即可
D:在每名受试者进行任何研究相关评估之前先获得书面知情同意书
答案: 【在每名受试者进行任何研究相关评估之前先获得书面知情同意书】
2、单选题：
在药物临床试验中下列不符合知情同意原则的是（ ）。
选项：
A:受试者有权了解试验研究的目的、方法、经费来源
B:受试者无权了解科研工作者与其他单位之间的从属关系
C:受试者有权在任何时候退出试验
D:受试者自主、理性地表达同意或拒绝参加药物临床试验
答案: 【受试者无权了解科研工作者与其他单位之间的从属关系】
3、多选题：
临床试验的伦理学要求包括（ ）。
选项：
A:维护受试者权益
B:坚持符合医学目的的科学研究
C:知情同意原则
D:发挥伦理委员会的重要作用
答案: 【维护受试者权益;
坚持符合医学目的的科学研究;
知情同意原则;
发挥伦理委员会的重要作用】
4、判断题：
知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】
5、多选题：
以下哪些属于特殊人群（ ）。
选项：
A:儿童
B:无民事行为能力的患者
C:不能阅读的患者
D:青少年
答案: 【儿童;
无民事行为能力的患者 ;
不能阅读的患者】
第七章 单元测试
1、单选题：
下列属于申办者职责的是（ ）。
选项：
A:应向受试者说明有关临床试验的详细情况,并获得知情同意书
B:提供试验用药
C:任何改动,均有日期、签名和解释
D:CRF的任何信息均有原始资料支持
答案: 【提供试验用药】
2、单选题：
下列哪项不是申办者的职责（ ）。
选项：
A:保证试验用药品质量合格
B:对试验用药品作出医疗决定
C:建立临床试验的质量控制与质量保证系统
D:任命监查员监查临床试验
答案: 【对试验用药品作出医疗决定】
3、多选题：
下列属于CRO的职责的是（ ）。
选项：
A:制定临床研究计划
B:编写统计计划书
C:回收CRF表
D:原始数据核查
答案: 【制定临床研究计划;
编写统计计划书;
回收CRF表;
原始数据核查】
4、判断题：
CRO指由申办者签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】
5、单选题：
以下谁是临床试验的发起者（ ）。
选项：
A:研究者
B:CRO
C:CRC
D:申办者
答案: 【申办者】
第八章 单元测试
1、单选题：
对照试验设计的常用类型不包括（ ）。
选项：
A:平行组设计
B:正交设计
C:交叉设计
D:析因设计
答案: 【正交设计】
2、单选题：
统计分析的三种数据集不包括（ ）。
选项：
A:全分析集
B:数据分析集
C:安全性数据集
D:符合方案集
答案: 【数据分析集】
3、多选题：
临床试验对照组类型包括（ ）。
选项：
A:剂量平行对照
B:安慰剂对照
C:外部对照
D:阳性药物对照
答案: 【剂量平行对照;
安慰剂对照;
外部对照;
阳性药物对照】
4、判断题：
临床试验设立对照可排除或控制疾病的自然变化（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】
5、单选题：
统计设计的类型不包括（ ）。
选项：
A:等效性检验
B:非劣效性检验
C:劣效性检验
D:优效性检验
答案: 【劣效性检验】
第九章 单元测试
1、单选题：
监查员的任务不包括（ ）。
选项：
A:报告试验的进行情况
B:监查试验的进行情况
C:治疗患者
D:核实数据
答案: 【治疗患者】
2、多选题：
临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括（ ）。
选项：
A:人员配备与培训情况
B:实验室设备运转良好
C:实验室设备齐全
D:具备各种与试验有关的检查条件
答案: 【人员配备与培训情况;
实验室设备运转良好;
实验室设备齐全 ;
具备各种与试验有关的检查条件】
3、单选题：
临床试验机构接收、使用和返还试验用药品有适当的管控和（ ）。
选项：
A:发票
B:记录
C:说明书
D:采购单
答案: 【记录】
4、判断题：
监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，不需要与研究者沟通，可自行采取适当措施防止再次发生（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【错】
5、多选题：
监查员对病例报告表的哪些情况当通知研究者（ ）。
选项：
A:字迹不清楚
B:遗漏
C:填写错误
D:重复
答案: 【字迹不清楚;
遗漏 ;
填写错误】
