试卷代号：2626 座位号
国家开放大学2020年春季学期期末统一考试
药事管理与法规试题（开卷）
2020年7月
一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空 分， 10个空，共 20 分）
A- 绿色
B- 红色
c- 先产先出
D- 安全
E- 近期先出
F- 许可事项
G—有效
H- 登记事项
I- 一年
J- 三年
《药品生产许可证》变更分为（ ）变更和（ ）变更。
2. 药品销售记录应保存至药品有效期后（ ）；未规定有效期的药品，其销售记录应保存（）。
3.医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循（ ）、（ 汃经济的原则，并注意保护患者的隐私权。
4. 非处方药专有标识图案分为两种颜色，（ ）专有标识用于甲类非处方药药品，（ ) 专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
5. 药品出库应遵循( )、( )和按批号发货的原则。
二、名词解释（每题 分，共 20 分）
6. 新药
7. 药品不良反应
8. 药品流通
9. 药品补充申请
10. GAP
三、简答题（每题 10 分，共 30 分）
11. 简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。
12. 简述《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴。
13. 简述药品摆放应遵循的“六分开“原则。
四、论述及分析题（每题 15 分，共 30 分）
14. 论述化学药品注册的类别。
15. 运用所学知识分析并回答问题。
【案例】： 2003 15 日上午 点半至 点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局
执法人员到书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司的产品“泰元胶囊＂的宣传讲
座，发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风
湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，并现场卖“药“，销售了两天，出售了 50 盒，获得违法收入
4000.00 元。
间题 (1): 本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有哪些违法之处？
问题 (2): 根据《药品管理法》，药品监督管理部门将对该公司的违法行为进行何种处罚？
试卷代号：2626
国家开放大学2 020年春季学期期末统一考试
药事管理与法规试题答案及评分标准（开卷）
（供参考）
2020年7月
一、 选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）
1.F、H（顺序可颠倒） ..
2.IJ
.3. D、G（顺序可颠倒）
4.B、A
5.C、E（顺序可颠倒）
二、 名词解释（每题4分，共20分）
6.新药
答:新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
7.药品不良反应
答:药品不良反应根据我国《药品管理法》，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现 的，与用药目的无关的或意外的有害反应。
8.药品流通
答:药品流通是在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通,通过市场转移 到消费者手中。
9.药品补充申请
答:药品补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者 取消原批准事项或者内容的注册申请。
10.GAP
答：GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范”，中药材GAP 译为“中药材生产质量管理规范”，用以规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现 代化。
三、 简答题（每题10分，共30分） ：，
11.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。
答:①有药品生产许可证;（1分）②有麻醉药品实验研究批准文件;（1分）③有符合规定的麻 醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;（1分）④有通过网络实施企业安全生产管理和 1025
向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（1分）⑤有保证麻醉药品安全生产的管理制度;（1分） ⑥有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（1分）⑦麻醉药品生产管理、质 量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（2分）⑧没有生 产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（1分）⑨符合国务院药品 监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。（1分）
12.简述《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴。
答:①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现 的药材及其制剂；（3分）②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3分）③用 于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（2分）④治疗尚无 有效治疗手段的疾病的新药。（2分）
13.简述药品摆放应遵循的“六分开”原则。
答:药品与非药品分开;（2分）内服与外用药品分开;（2分）人用药与兽用药分开;（2分）一 般药品与特殊管理药品分开；（2分）合格药品与不合格药品分开；（1分）容易串味、性能互相抵 触的药品分开。（1分）
四、论述及分析题（每题15分，共30分）
14.论述化学药品注册的类别。
答:①未在国内外上市销售的药品；（3分）②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制 剂；（3分）③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；（3分）④改变已上市销售盐类 药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；（2分）⑤改变国 内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂；（2分）⑥已有国家药品标准的原料药或 者制剂。（2分）
15.问题（1）：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有哪些违法之处？
答:①销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：禁止生产（包括 配制，下同），销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定 的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物 工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼等疾 病，是以保健食品冒充药品，属于假药。（3分）②虚假广告的行为。《中华人民共和国药品管 理法》第六十一条第三款规定:非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有 限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。（3分）
问题（2）：根据《药品管理法》，药品监督管理部门将对该公司的违法行为进行何种处罚？
答:《药品管理法》第四十七条规定，生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违法 所得,并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（3分）武汉市药品监督管 理局将对该公司的违法行为进行三种处罚。①没收销售假药的违法所得4000. 00元；（2分）② 销售假药的行为处以8000. 00元的罚款（两倍）；（2分）③警告今后必须按照国家批准的保健 食品宣传内容进行宣传。（2分）
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