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POCT管理文件(总14页)
POCT管理小组的组织架构及部分职责
POCT管理小组办公室
（设在副组长办公室）
感控办
质控办
检验科
设备器材部
护理部
医务部
质量管理协调员
组织管理协调员
组织培训与考核
落实授权管理
协调各部门、科室之间工作
仪器性能的评价
质量控制
技术培训
标本采集与处理
标准
SOP制定
精密度评价
不同设备间的比对
准确度评价
室间质量评价
操作注意事项
室内质量控制
XX医院即时检验（POCT）管理规定
即时检验（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范或质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。为加强我院POCT的管理与规范化操作，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》等制定本规定。
- 组织领导：
为加强管理，明确职责，医院成立POCT管理小组：
（一）人员组成：
组长：院长
副组长：主管医务部工作的副院长
组员：医务部部长、护理部主任、质控办主任、设备器材部部长、感控办主任、检验科主任
组织管理协调员：医务部干事（1名）、护理部干事（1名）
质量管理协调员：检验科质量管理员（2名）
（二）组成人员主要职责：
1、组长、副组长：负责组织领导和指导制定相关规定与管理办法。
2、医务部：
（1）负责即时检验（POCT）管理制度的制定；
（2）负责制定培训及考核计划；
（3）负责整体管理及协调，负责操作人员的资质管理及统一授权；
（4）受理有关POCT的投诉和意见，及时反馈至相关环节的责任人，以利持续改进。
3、护理部：
（1）参与对POCT操作人员进行的定期培训和考核，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力；
（2）负责设备的规范化操作与管理。
4、设备器材部：
（1）负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：①符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；②符合循证医学原则；③应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。
（2）负责对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记；
（3）负责POCT设备的规范采购及耗材供应；
（4）负责对POCT设备质控、维护保养和维修管理；
（5）参与对POCT操作人员进行的定期培训和考核。
5、检验科：
（1）负责POCT设备标准操作程序文件（以下简称SOP文件)制定；
（2）负责检测结果的比对；
（3）参与对POCT操作人员的培训与考核；
（4）其中，质量管理协调员在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用，具体执行质量管理工作。
6、感控办：负责监督POCT设备使用者严格遵循无菌技术原则,并负责检测后医疗废物的监控与管理。
7、质控办：负责协调和监督POCT检测仪使用者建立质量管理制度和结果报告制度，做好日常质量管理。
8、组织管理协调员：主要负责各部门之间的协调及意见汇总，及时上传下达；组织培训及考核；落实授权管理。
9、质量管理协调员：主要负责POCT技术培训、质量控制、仪器性能的评价以及与临床科室沟通。
二、人员资质认定：
从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：
1、具备卫生专业技术职称；
2、经专门的POCT培训并考核合格；
3、由POCT管理小组认定具有胜任相应POCT检测工作的专业能力。
三、规范培训、考核及授权管理：
1、培训：培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。培训的主要内容为POCT检测的原理、意义、应用价值及操作方法等相关知识。每年至少进行一次全院范围内检测人员的培训。新购POCT设备时，应及时对检测人员进行系统培训。
2、考核：每次培训完成后均进行书面考核及实际操作考核评估。
3、授权：培训合格者，由POCT委员会审核其技术职称、合格证，再由医务部进行统一授权，方可从事相关POCT检测工作。
四、仪器与试剂要求：
1、选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定，并按照要求妥善放置、保存，选用与仪器配套的原装试剂。
2、为便于质量管理和售后服务，尽量选择同一品牌、同一型号的仪器。
3、一个科室只能使用一种品牌的仪器和与其相匹配的试剂或试纸。
4、正确选用、存放、使用试剂，不得使用过期试剂。
五、具体操作要求：
1、各相关科室应重视POCT工作，根据工作需要及时提交本科室POCT设备需求报告，配备安全且符合标准的相应装置；组织相关人员参加POCT操作规范的培训；认真执行操作规范，从事日常POCT工作并接受质控监督；强化预防医院感染的意识，保障医疗安全。
2、POCT操作人员在操作过程中应严格执行无菌操作技术规程和手卫生规范，使用后的废弃物品，应及时按感染性废物处理，不得随意丢弃。
3、测试时，严格按照SOP文件进行操作，并定期对设备仪器进行质量控制。
4、检测结果记录在我院制式的POCT结果报告单上，须有检测仪器的统一编号和操作人员、检测结果审阅医师签名，并按病案管理要求归档于病历中。
5、医务部、护理部、设备器材部、检验科应与各相关科室进行不定期沟通。
六、重视质控，保障安全
1、每台POCT设备均应建立健全相应的SOP文件。该文件包括患者准备、标本留取、检验方法原理、检测操作步骤、结果的分析和报告、室内质量控制、比对、仪器校准和维护、干扰因素及注意事项、经验证的项目性能规格、结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。SOP文件必须经检验科主任审核，报医务部签字。
2、操作人员必须进行日常质量控制，填写相关质量控制记录，供检查和备案。
3、质量控制内容包括预防性质量控制、室内质量控制、比对、室间质量评价、保存记录。
4、POCT设备出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。
5、质控办对各环节的质控工作进行不定期督导检查。
后附：1.POCT室内质控失控报告表；
2.POCT仪器日常使用、维护、维修登记表;
3.POCT督导检查记录单。
POCT室内质控失控报告
| 科 室 | ||||
| 判定失控
标准 |
测定结果超出质控品允许范围。
当日测定质控次数： 次；第 次失控。 |
|||
| 测定时间 | 仪器厂家及型号 | |||
| 质控品批号 | 质控品生产厂家 | |||
| 失控原
因分析 纠正措施 |
试纸条 | |||
| 质控品 | ||||
| 电 池 | ||||
| 仪 器 | ||||
| 操作技术 | ||||
| 其 他 | ||||
| 改进措施 | ||||
| 检测者签字
分析者签字 |
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注：科室室内质控得到失控报告后，科室应认真分析POCT设备、填写此表，与质控记录一并留存科室备查。
| 本记录归档周期1年保存期限5年 管理编号：YDXYYY-203 | |||||
| XX医院 | |||||
| POCT仪器日常使用、维护、维修登记 | |||||
| 仪器名称： 仪器型号： 年 月 | |||||
| 日期 | 运行状况 | 维护项目 | 故障原因及维修记录 | 使用人 | 备注 |
| 1 | |||||
| 2 | |||||
| 3 | |||||
| 4 | |||||
| 5 | |||||
| 6 | |||||
| 7 | |||||
| 8 | |||||
| 9 | |||||
| 10 | |||||
| 11 | |||||
| 12 | |||||
| 13 | |||||
| 14 | |||||
| 15 | |||||
| 16 | |||||
| 17 | |||||
| 18 | |||||
| 19 | |||||
| 20 | |||||
| 21 | |||||
| 22 | |||||
| 23 | |||||
| 24 | |||||
| 25 | |||||
| 26 | |||||
| 27 | |||||
| 28 | |||||
| 29 | |||||
| 30 | |||||
| 31 | |||||
注：此表由科室操作人员根据质控情况如实填写，质控联络员负责定期整理归档。使用当天据实登记；当日未使用者，质控联络员将栏填“/”。
XX医院POCT督导检查记录单
科室： 仪器名称： 检查时间： 年 月 日
| 序号 | 检查内容 | 有 | 不完整 | 无 | 备注 | ||
| 1 | 程序性文件 | 标本采集操作规程 | |||||
| 仪器操作规程 | |||||||
| 仪器保养维护程序 | |||||||
| 质控规程 | |||||||
| 废弃物处理规程 | |||||||
| 2 | 质量管理 | 室内质控 | 质控记录表 | ||||
| 失控分析报告 | |||||||
| 3 | 检验报告单 | ||||||
| 仪器保养记录 | |||||||
| 试剂与消耗品验收保存记录 | |||||||
| 废弃物处理记录 | |||||||
| 4 | 室间比对 | 比对数据 | |||||
| 评价 | |||||||
| 5 | 人员资格 | 培训记录 | |||||
| 授权书 | |||||||
| 改进建议 | |||||||
督导检查人员签名：
（注：此表单一式两份，质控办、科室各留一份。）
检验科与临床定期沟通制度
1.目的：
通过检验师与临床各科的定期沟通，及时发现本科工作中的缺陷，以便及时整改，不断提高检验科服务质量和检验质量。
2.适用范围：
（1）临床科室反馈或征询的信息，如检验质量方面的缺陷、建议、意见等；
（2）与临床科室的各种沟通，如检验结果疑问解答、新项目用途介绍和检验信息发布等。
3.职责：
检验医师定期向临床征询检验项目设置合理性等与检验相关的意见，随时接收临床有关新项目需求的建议，进行答疑、咨询和反馈，并定期评估、汇总。科主任负责处理疑难的、重大的或下属部门不能处理的建议和意见，并给予及时有效的反馈。
4.要求：
（1）检验医师及时了解和掌握国家相关法规、政策，明确医院的目标及发展计划，认真贯彻执行医院及检验科相关的制度。
（2）虚心征求临床工作人员对检验科工作的意见或建议，不断改进服务态度，提高检验质量，为临床提供及时、准确的检验报告。同时，通过相互沟通，也取得临床医护人员对检验科工作的支持和理解。
（3）参与临床查房和疑难、危重病例的会诊，对检验结果做出解释，并依据实验室结果对临床诊断和治疗提出建议。
（4）根据临床信息，对检验项目的选择、检验申请、患者准备、以及样品的采集、运送、保存、处理、检测和结果解读给予指导、培训、答疑和咨询。
（5）掌握检验项目的临床意义及临床医师的需求，评价检验项目、合理组合检验项目，规划和开展新项目，并推动其临床应用。
（6）参与对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价、原因分析，进行复验并跟踪处理结果。
（7）检验科技术人员接到临床工作人员、患者等方面的信息反馈后（书面或电话等），应及时记录内容，并向检验医师、实验室组长或科主任汇报。一般的反馈意见由各实验室自行处理，及时给对方满意答复。如属重大纠纷或差错，应立即向科主任汇报，由科主任负责处理。
（8）做好沟通及联系工作的登记。定期总结分析共性问题，制定出相应的改进措施，进行持续性改进、沟通或培训。
（9）不定期向临床发放《检验手册》，将本科开展的新项目、新仪器介绍给临床工作人员。更新、发放《样品采集手册》指导临床正确采集和运送样本。
XX医院POCT沟通名单
| 部门/科室 | 姓名 | 专业技术职称 | 手机号码 | 集团短号 | 科室电话 |
注：沟通名单即各科POCT质控联络员名单。每一类POCT项目管理均配置此名单一份。科室人员更替时，须及时向医务部、检验科报备。医务每两年根据人员更替情况，进行更新并更换体系文件相关内容。
XX医院POCT沟通记录表
| 沟通主题 | |||
| 沟通时间 | 沟通方式 | ||
| 记 录 人 | 地 点 | ||
| 参加人员签字 | |||
| 沟通交流情况记录：
1.问题： 2.解决过程： 3.分析： |
|||
| 改进意见和建议： | |||
注：此表单用于检验科与临床科室沟通记录，由检验科负责填写存档。
XX医院POCT沟通汇总表
| 科别 | 人员 | 专业组 | 信息内容 | 收到日期 | 回复日期 | 备注 |
注：此表单用于检验科与临床科室沟通记录汇总，由检验科负责填写、定期与《沟通记录表》一并存档。
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