医院POCT（即时检测）管理制度
即时检测(point-of-care testing, POCT)又称近患检测/床旁检验，它可在临床科室就近开展，快速得到检验结果，便于临床及时进行救治。为规范我院POCT的管理，确保患者生命安全，特制定本制度，具体要求如下：
一、管理架构
成立由医院主管领导为组长的POCT管理小组，成员由医务科、质控科、院感科、检验科、护理部、设备科、信息科等部门负责人和临床各相关专业科室负责人组成。协调员为检验科负责人。
（一）POCT管理小组工作职责
1.建立医院POCT管理体系，制定管理文件并监督管理体系、 执行情况，确保持续改进。
2.对医院内临床开展POCT项目的申请、准入及验证进行评估和审核；对POCT设备进行造册登记并实施统一管理。
3.定期（每年至少1次）组织POCT操作人员与管理人员培训、考核及岗位授权，保证其具有完成相应POCT检测工作和管理工作的专业能力，并完善相关质量记录。
4.监督医院内POCT室内质控、室间质评及一致性比对等质控管理工作。
5.确保POCT检测符合其他管理要求，例如危急值管理、医院内生物安全管理等。
6.受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。
7.POCT管理小组协调员，负责日常管理工作，包括与临床科室的沟通、政策的宣传、培训计划的落实追踪、仪器分布的调研和管理、实验室比对结果的反馈等。
（二）管理部门人员职能分工
1.医务科：负责医院内管理文件制订与发放，组织医院内POCT项目开展审评，组织POCT操作人员培训，并进行资质授权。
2.护理部：协助医务科、检验科、设备科、院感科、信息科等各部门进行POCT操作人员培训、质量控制、设备使用记录、院感防控以及授权管理（可发具报告）。
3.检验科：提供POCT仪器性能保证、项目质量保证措施的咨询指导；制定POCT质控、操作人员培训及考核计划，协助医务科组织操作人员培训及资质授权。制定POCT设备及检测项目的SOP文件和记录表格；定期组织临床科室完成项目比对工作；定期检查各科POCT室内质控情况。
4.设备科：负责新申请POCT设备规范采购，POCT设备统一造册管理等，完成POCT设备的性能验证实验，保存设备项目的准入证明，负责监督管理设备的维护保养和维修，与厂家联系对设备进行定期校准。负责POCT耗材供应，负责执行POCT耗材的领用权限管理。
5.院感科：负责临床科室POCT检测全过程感控监督管理。
6.信息科:负责POCT设备LIS/HIS以及其他网络端的对接、维护以及故障解决。
7.临床科室：参加检验科组织的操作人员及资质认证培训、 考核，由医务科授权后方可开展POCT项目，并保存相关记录； 安排完成新入驻仪器的性能验证实验，保存仪器项目的准入证明。 负责科内POCT操作人员的培训、考核开展及记录。负责设备的规范化操作与质量控制；负责POCT检测全过程，发放规范的检测报告（单）；负责科内POCT日常质控及参加检验科安排的POCT项目的室间比对工作或室间质评工作；负责医疗废物的处理落实；负责设备的使用登记、维护保养；配合POCT管理小组完成POCT相关管理工作，每个开展POCT的临床科室应设置一名POCT联络员负责科室的POCT管理工作。
二、项目开展
（一）拟开展POCT检验项目的科室，必须向医院POCT管理小组提出申请并获得审批后方能开展。审批的内容包括：
1.新项目临床意义；
2.检验科现有条件是否能够满足临床需求；
3.新项目涉及的仪器设备、试剂耗材、性能评估结果；
4.经济效益分析及病人负担评估。
（二）设备、试剂采购
1.P0CT检测设备、试剂、试纸等需选用经过中国食品药品 监督管理总局注册产品。
2.POCT检测设备投入临床应用前必须报设备科备案， 登记好使用科室、仪器品牌型号、数量等，以便后续的质量管控。
3.耗材和试剂，由设备科统一负责采购和管理。须妥善放置、保存，必需在有效期内使用。
三、人员培训及考核授权
（一）每个POCT使用科室须设一名POCT管理员，原则上由科室护长或骨干担任。
（二）POCT管理小组定期组织（每年至少1次）科室POCT管理员进行培训、考核及评估、岗位授权。
（三）新的POCT操作人员上岗前必须经过科室POCT管理员对其进行培训及考核，考核合格后填写《POCT资质授权申请表》，经医务科批准后授予资质，方能上岗操作及结果报告。
（四）培训内容应至少包含检测原理、影响检测结果的因素、 质量控制、设备操作SOP、设备维护、试剂耗材储存、记录填写、危急值管理、结果判读、生物安全等内容。
（五）考核记录需保存至少2年时间。
四、设备管理
（一）所有POCT设备均有唯一识别号进行识别，POCT管理小组应对POCT设备开始使用时间、放置科室及地点，校准合格有效期、EQA合格有效期或比对合格有效期等信息进行管理。 所有POCT仪器项目核查准入证明包括注册证、经营许可证、营业执照保存在设备科。
（二）所有POCT设备档案保存于设备科内，使用科室备份，尽可能使用信息系统进行设备管理。
（三）POCT设备应当开展第三方年审，所有记录保存3年以上。
（四）POCT设备报废条件与流程参考医院设备报废相关制度，报废设备由设备科统一回收。
（五）新的POCT设备由设备科统一编号登记后发放。
五、生物安全管理
（一）POCT生物安全管理需满足国家生物安全管理条例要求。
（二）所有的POCT设备及其附属设备（PDA或电子屏幕等）均能通过各种方式进行清洁消毒。
（三）使用后的采血装置不得重复使用，检测后的试纸与废液严格按照医疗废弃物进行管理。
六、结果报告管理
（一）统一报告模板，POCT检测和常规检测的结果报告应有区分标识，POCT检验报告须醒目注明“POCT”字样。
（二）报告内容包括：
1.科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号或门诊病历号、医生姓名以及申请日期等；
2.检验项目、检验方法、检验结果和单位、样本类型、POCT 设备唯一编号、参考范围、异常结果提示；
3.操作者姓名、审核者姓名、标本采集时间、检测时间、报告时间。
（三）使用信息系统进行POCT结果报告与发布，不能使用热敏纸等原始记录作为POCT结果报告。报告应当有双人审核签 名。
（四）无法传输至信息系统的POCT结果应在规定时间内转录至信息系统。
（五）所有的POCT检测结果应保存至患者病历中。
（六）POCT危急值管理：POCT危急值界限同实验室危急值界限，科室及立即对结果进行核对，必要时抽血送实验室进行 检查确认，同时充分结合患者病情进行评估，采取紧急处置措施。
七、质量监控管理
（一）POCT质量管理重点关注指标：
1.室内质控完成率及合格率；
2.室间质评合格率；
3.设备一致性比对合格率；
（二）室内质控：POCT设备使用科室须按规范做好室内质控，按要求确定室内质控周期，指尖血糖每日进行至少高低2个水平质控各1次，其他项目如血气、肌钙蛋白建议每天进行1次质控。购置相应的室内质控品，指定人员落实室内质控品的检测，并做好质控工作记录。
（三）室间质评：由检验科根据项目的开展情况，每年视情况指定科室代表医院参加卫生部临床检验中心相应项目的室间质量评价活动。
（四）室间比对：临床科室开展的POCT检查项目，由检验科参照行业规范或标准制定本院的比对方案和性能可接受的标准。
（五）失控分析及处置：对室内质控、室间比对、室间质评不合格的POCT检测项目或设备，临床科室必须认真分析原因，采取相应有效的纠正措施，直到再次验证通过，再次比对通过后才可再次开展检测。
（六）监督与改进：临床科室应对POCT开展的情况进行年 度总结，分析评估其临床适用性，并报医务科；POCT管理小组每年进行1次内部审核，内审结果作为持续改进的依据，指导临床科室进行整改，并对整改的效果进行追踪，督促临床科室不断改进POCT检验的质量和服务。
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