在线网课学习课堂《临床研究方法学导论（上海交通大学）》单元测试考核答案

注：不含主观题
第1题
锁库前，确认数据真实可靠的人员包括(  )
A CRC
B DM
C CRA
D PI
第2题
临床研究的执行阶段工作包括(  )
A 患者招募
B 数据管理
C EDC选择
D 数据采集
第3题
临床研究的准备阶段工作包括(  )
A 选题立项
B 项目设计
C 伦理申报
D 数据管理
第4题
以下对于临床研究的描述，正确的是(  )
A 多环节
B 多阶段
C 多学科人员
D 多部门协调配合
第5题
临床研究的研究内容是(  )
A 治疗
B 预测
C 预后
D 诊断
E 病因
E
第6题
临床研究与动物实验设计的基本区别是(  )
A 实验设计可以设置对照
B 临床研究以人为对象
C 实验可以人为设置处理原则
D 两者无差别
第一章 章节作业
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第1题
在选题时，不必考虑哪些因素( )
A 可行性
B 临床价值
C 阳性结果
D 科学意义
第2题
试验方案设计所遵循的基本原则不包括
A 创新性
B 科学性
C 符合伦理
D 可行性
第3题
下列描述中，不是好的临床研究问题的特征是
A A.方案设计和统计方案提前发表
B 具有临床指导意义
C 研究方案详细可行
D 国际多中心研究
第4题
下列关于临床问题的描述错误的是
A 临床问题是临床经验的总结
B 出发点是给予患者最可能成功、有效的治疗
C 临床问题存在正确的答案
D 临床问题是科学问题的来源
第5题
下列关于科学问题的描述错误的是
A 科学问题凝练自临床问题
B 是尚未被证实的科学假设
C 科学问题是可以被回答的，存在正确的答案
D 科学问题就是临床问题
第6题
课程中HeadPost研究的PICO，错误的是
A 患者P是急性卒中患者
B 干预I是平躺体位
C 对照C是头部抬高至少30°的仰卧体位
D 主要结局O是45天改良Rankin量表评分
第7题
临床研究科学问题中的PICO包括
A 研究人群
B 对照组
C 盲法
D 终点指标
第8题
PICO中定义人群的因素包括
A 年龄、性别
B 疾病分型
C 生物标记物
D 依从性
第9题
PICO中，关于干预I的描述正确的是
A 可以是新的药物、治疗方法、手术术式
B 病因学研究中指暴露因素
C 非干预性研究中，不需要定义I
D 如果干预是新药，应定义药物名称、剂量、给药方式、时长等
第10题
临床研究中，对照可以是
A 非干预
B 安慰剂
C 标准治疗
D 非暴露因素
第11题
评价好的临床研究的标准FINER原则，包括
A 可行性
B 趣味性
C 相关性
D 符合伦理
第12题
下列关于终点事件O的描述，正确的是
A 终点事件是预先指定的结局，在执行过程中不可以修改
B 重要终点是指统计结果直接回答的主要科学问题，通常只有一个
C 终点事件可以是有效性，也可以是安全性指标
D 终点事件可以是疾病是否发生、诊断效率、疗效指标、量表等
第13题
整群随机是指在总体中，不是一个一个分配干预，而是随机地给予整群的个体同样的干预
第14题
临床研究质量取决于：
第二章 章节作业
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第1题
下列关于总体和样本的描述，错误的是（ ）
A A. 总体是依据研究目的所划定的，具有特定特征的全部人群的全集
B A. 样本是观测或调查的一部分个体，从总体中抽取的所要考察因素的总称
C 总体包含样本
D 总体代表样本
第2题
为了从样本推断总体，样本应该是（ ）
A 总体中的任意一部分
B 总体中有代表性的一部分
C 总体中典型的一部分
D 总体中有价值的一部分
第3题
下列关于人群的描述，错误的是（ ）
A 目标总体是研究结果可以外推到世界范围内的人群集合
B 可获得总体是实际参与研究的一组研究对象
C 预期研究样本是研究者依据研究目的，希望入选研究的子集
D 实际研究样本的代表性相对较低
第4题
临床研究中，人群选取的依据是入排标准，关于入排标准，错误的是（ ）
A 入排标准分为入选标准和排除标准
B 入选标准和排除标准是一一对应的关系
C 入选标准是根据研究问题和研究效率确定的研究目标总体
D 排除标准则是研究者依据研究问题所定义的不能参与研究的子集
第5题
关于制定入排标准的考量，错误的是（ ）
A SPIRINT研究不纳入用药多于4种血压仍高于150mmHg的患者，降低了外部有效性
B 临床研究无法同时提高纳入人群的同质性和异质性
C 严格的入排标准可以增加研究人群的同质性，使结果更加真实可靠
D 研究人群的异质性关乎着研究结果能够得到多大范围的推广
第6题
用样本推断总体信息，下列具有代表性的样本是（ ）
A 总体中最易获得的部分个体
B 在总体中随机抽取的任意个体
C 用配对方法抽取的总体的部分个体
D 依照随机原则抽取重体中的部分个体
第7题
课程中的美国瑞德西韦同情用药研究（Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe COVID-19）使用了哪种对照（ ）
A 安慰剂对照
B 空白对照
C 剂量反应对照
D 阳性对照
E 外部对照
第8题
非劣效研究中，使用阳性对照可能存在的主要问题是（ ）
A 不符合伦理
B 绝对疗效不明确
C 两组疗效差别不显著
D 存在安慰剂效应
第9题
探索一种新药在有标准治疗的疾病中的疗效，最好采取的对照是（ ）
A 安慰剂对照
B 空白对照
C 剂量反应对照
D 阳性对照
E 外部对照
第10题
产生选择偏倚的主要原因是（ ）
A 不选对照
B 样本缺乏代表性
C 回忆不准确
D 没有进行随机化
第11题
入选标准一般包括（ ）
A 人口学特征
B 地理学特征
C 时间特征
D 安全性
第12题
排除标准一般包括（ ）
A 排除有潜在较高不良反应风险的患者
B 排除失访可能性高的患者
C 排除不能知情同意的患者
D 排除怀孕的患者
第13题
关于SPIRINT研究，研究者纳入非糖尿病高血压患者的原因是（ ）
A 已有研究表明强化降压没有给糖尿病高血压患者带来显著疗效优势
B 糖尿病因素是研究中潜在的混杂因素
C 纳入糖尿病患者可能会拉近两组的疗效
D 糖尿病患者难以达到强化降压120mmHg的目标
第14题
为获得临床研究的相关信息，可以参考的信息来源包括（ ）
A 文献正文
B 文献附录
C 发表的方案
D 注册网站
第15题
选择研究人群不正确的是（ ）
A 研究人群越大越好
B 研究人群的同质性越强越好
C 应尽量选择适合试验治疗而不适合对照治疗的人群
D 需要考虑受试者的依从性
第16题
对照选择的一般原则不包括（ ）
A 研究因素不同
B 研究因素相同
C 一切因素相同
D 只可以选择一组对照
第17题
课程中的GALATHEA和TERRANOVA研究(Benralizumab for the Prevention of COPD Exacerbations)使用了哪种对照（ ）
A 安慰剂对照
B 空白对照
C 剂量反应对照
D 阳性对照
E 外部对照
第18题
课程中的RAINBOW研究(Ranibizumab versus laser therapy for the treatment of very low birthweight infants with retinopathy (RAINBOW): an open-label randomized controlled trial)使用了哪种对照( )
A 安慰剂对照
B 空白对照
C 剂量反应对照
D 阳性对照
E 外部对照
第19题
可能存在伦理问题的对照是（ ）
A 安慰剂对照
B 空白对照
C 阳性对照
D 外部对照
E 剂量反应对照
第20题
下列哪一种情况属于选择偏倚（ ）
A 使用医院病历系统的数据，调查雌激素与子宫内膜癌发病率的关系
B 临床研究中心仅分布于上海
C 开放性随机对照研究，多名患者在知道自己被分配到安慰剂组后撤回知情同意
D 癌症维持治疗研究，仅入组化疗2周耐受的患者
第21题
出于伦理的原则，为了保护受试者，当研究探索新药是否可以预防肠腺瘤复发时，应当选择复发概率小的人群（ ）
第三章 章节作业
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第1题
关于临床研究终点，哪个说法是错误的（ ）
A 一般情况下，特别是RCT研究主要临床研究终点就只设置一个
B 临床研究终点一般分为主要临床研究终点和次要临床研究终点
C 回顾性临床研究可以不设置主要终点指标
D 前瞻性队列研究可以设置多个主要终点指标
第2题
关于研究终点，错误的是（ ）
A 心血管事件是复合终点
B 主要终点具有明确的临床意义，可以反应患者真实获益
C 研究终点通常选择学术界公认的规范的成熟指标
D 主要终点只能有一个
第3题
改良Rankin神经功能评分量表分数属于（ ）
A 连续变量
B 无序分类变量
C 有序分类变量
D 二分类变量
第4题
神经功能良好（改良Rankin评分量表1-2分）属于（ ）
A 连续变量
B 无序分类变量
C 有序分类变量
D 二分类变量
第5题
按照信息从多到少的顺序，测量尺度为（ ）
A 时间相关指标＞连续指标＞有序指标＞二分类指标
B 连续指标＞时间相关指标＞有序指标＞二分类指标
C 二分类指标＞时间相关指标＞连续指标＞有序指标
D 时间相关指标＞二分类指标＞连续指标＞有序指标
第6题
下列关于精确度和准确度的说法，错误的是（ ）
A 精确度高通常是指多次测量同一结局可获得相同的结果
B 精确度影响因素可以来源于仪器操作水平、仪器自身的精确度、研究对象自身的变异
C 准确度高是指随机偏倚小
D 准确度影响可以来源于观察者偏倚、仪器设备的不准确、研究对象偏倚
第7题
下列关于结局指标测量工具的说法，错误的是（ ）
A 应足够灵敏
B 理想的测量方法是特异的
C 测量方法与研究目标相匹配
D 客观指标和主观指标是同等可靠的结局指标
第8题
临床研究设计中，主要终点选择错误的是（ ）
A 在临床研究开始后，一般不建议对主要结局指标进行修改
B 修改主要结局指标需要报告伦理委员会批准
C 原主要终点可以废弃，不必再继续收集和分析
D 主要结局指标的修改必须基于高级别临床证据
第9题
下列不会导致信息偏倚的是（ ）
A 回忆1周内的饮食，记忆不清晰
B 诊断标准不明确，导致测量的偏差
C 未能随访到患者
D 测量仪器精确度较差
第10题
关于独立中心化影像评估，错误的是（ ）
A 独立中心化影像评估，可以增强终点PFS评估的客观性和独立性
B 独立中心化影像评估团队可以盲，也可以非盲
C 盲态和开放标签的研究，都可以使用独立中心化影像评估
D 当独立中心化影像评估和研究者自评的PFS不一致时，说明可能存在信息偏倚
第11题
为了减小研究者对患者关注程度不同带来的偏倚时，最好采取下列哪项措施（ ）
A 单盲
B 双盲
C 随机
D 匹配
第12题
对应研究目的，研究终点可以是下列（ ）
A 疗效指标
B 安全性指标
C 生活质量指标
D 卫生经济学指标
第13题
核心指标工具集是（ ）
A 每个特定疾病领域的临床研究中能覆盖相应的核心结局指标集的最小结局指标测量工具的集合
B 所有的测量和报道都应符合相应的核心结局指标集以及核心指标测量工具
C 可以增加同类临床研究的同质性，纳入系统评价
D 更容易识别出临床研究中潜在的选择性报告和测量偏倚
第14题
CRF表设计原则是（ ）
A 与方案一致
B 明确清楚
C 和统计一致
D 规范编码
第15题
下列哪些临床试验操作可以减小信息偏倚（ ）
A 盲受试者
B 盲研究者
C 盲数据分析员
D 随机分层
第16题
结局指标的测量需要同时考虑（ ）
第17题
临床研究终点指标的定义包含两部分：终点指标和测量方法（ ）
第18题
结局指标与样本量大小有关，结局指标越敏感，研究所需样本量越小（ ）
第四章 章节作业
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第1题
对于验证性研究，不推荐采用哪种研究设计
A 大规模队列研究
B 多中心RCT
C 个案病例报告
D 随机对照临床试验
第2题
下列试验设计中，最难作为因果关系证据的是
A 横断面研究
B RCT
C 队列研究
D 病例对照研究
第3题
下列观察性研究设计中，最有效的因果关系证据
A 横断面研究
B 普查
C 队列研究
D 病例对照研究
第4题
判断因果关系的标准中，必须的是
A 关系的合理性
B 关系的时间顺序
C 关系的强度
D 关系的可逆转性
第5题
下列哪一项是病例对照研究
A 调查以往上海市黄浦区肺癌发病率趋势，预测明年疾病的发生
B 分析历史十年HIS系统中卒中患者的人群特征，找出危险因素
C 使用HIS系统的数据，对比肝硬化腹水患者和肝硬化无腹水患者的基因型
D 在戒烟和正在吸烟的男性中，肺癌的相对风险
第6题
对于大多数横断面研究而言，它们不具备下列哪些特征
A 耗资较少
B 耗时短
C 可计算发病率
D 可估计相对危险度
第7题
在病例对照研究中，选择对照的要求是
A 健康的社区人群
B 病例来源的人群中未患病，其它特征与病例组相同
C 病例来源的人群中未患所研究的疾病，某些可能影响患病的因素与病例组具有可比性的人
D 健康的社区人群，其它特征与病例组相同
第8题
使用医院病历系统十年以来卒中数据，探索患病人群特征因素的研究方法是
A 横断面研究
B 病例对照研究
C 队列研究
D RCT
第9题
与病例对照研究相比，前瞻性队列研究最明显的优点是
A 用于探讨疾病的发病因素
B 研究结果与危险因素的时间顺序明确，利于因果推断
C 适用于罕见病研究
D 设立对照组
第10题
下列哪种研究，最适合罕见病的病因分析
A 普查
B 病例对照研究
C 队列研究
D RCT
第11题
队列研究的组成
A 病例组和对照组
B 干预组和非干预组
C 暴露组和非暴露组
D 随机分配
第12题
关于随机对照临床试验，其缺点不包括
A 设计严格、实施困难、随访观察花费大
B 盲法不易实施、随访时间长、研究人群依从性差
C 有随机分组很难控制偏倚
D 易引起伦理学争议
第13题
关于内部有效性和外部有效性，错误的是
A 在临床研究中，内部真实性最佳的是单中心RCT设计
B 在临床研究中，外部真实性最佳的是真实世界研究
C 研究设计时，要同时满足内部真实性和外部真实性的需要
D 内部真实性和外部真实性是对立的，无法平衡
第14题
以下临床研究设计，在临床研究中证据级别从高至低该如何排序
A RCT>队列研究>病例对照研究>个案报道
B 队列研究>RCT>病例对照研究>个案报道
C RCT>病例对照研究>队列研究>个案报道
D 队列研究>病例对照研究RCT>个案报道
第15题
临床研究方法的选择，正确的是
A RCT是临床研究的金标准，所有临床研究设计最好选择RCT
B 临床研究方法的选择与已有的研究证据无关
C 临床研究是多阶段的过程，应依据每个阶段的目标选取合适的研究方法
D 在临床研究的各个阶段，内部有效性和外部有效性都同等重要
第16题
关于真实世界研究，以下哪个说法是错误的
A 真实世界研究人群选择一般不加特别的限制条件，入选标准较为宽泛
B 真实世界研究实施地点为真实的临床实践环境
C 真实世界研究不可以使用随机化
D 真实世界研究需要良好设计的数据库，并记录患者的随访结果
第17题
真实世界研究包括以下哪种研究类型
A 实用性临床试验（Pragmatic clinical trial）
B 队列研究（Cohort study）
C 病例对照研究（Case-Control study）
D 解释性临床试验（Explain randomized clinical trial）
第18题
真实世界研究与随机对照临床试验之间的区别，以下说法正确的是
A 随机对照临床试验研究目的以效力（Efficacy）研究为主，真实世界研究目的多样，包括效果研究（Effectiveness）
B 随机对照临床试验的研究人群是理想人群，真实世界研究是真实世界人群
C 随机对照临床试验研究结果内部有效性高，真实世界研究外部有效性高
D 随机对照临床试验数据采集和管理严格规范，真实世界研究数据质量无要求
第五章 章节作业
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第1题
以下哪种情况,所需样本量会减小()
A 患者依从性不佳
B 试验干预的疗效超过预期
C 终点事件的发生率低于预期
D 入排标准范围扩大
第2题
临床研究中的常见系统性偏倚类型不包括()
A 选择偏倚
B 信息偏倚
C 主观偏倚
D 混杂
第3题
混杂偏倚是指()
A 与研究的主要结局有联系的因素
B 与研究的干预/暴露有联系的因素
C 与研究和主要结局和干预/暴露都有联系的因素
D 与研究和主要结局和干预/暴露都没有联系的因素
第4题
统计学中,参数是()
A 参与的个体数
B 总体的统计指标
C 样本的统计指标
D 样本数
第5题
临床研究种常见的系统性错误,在实际工作中()
A 可以使用统计学方法完全消除
B 需要在试验设计阶段改进
C 是无法避免的
D 存在任何系统性错误的研究都不能被顶级期刊接收
第6题
关于随机化的表述,下述正确的是()
A 分配隐藏
B 完全随机
C 组间均衡
D 可重复
第7题
临床研究中,混杂常用控制方法包括()
A 亚组分析
B 单因素分析
C 多因素调整分析
D 随机化
第8题
研究设计中要估计样本量,主要是因为()
A 样本量过小容易犯II类错误
B 样本量过小容易犯I类错误
C 样本量过大容易影响结果的准确性
D 样本量越大,可行性越差
第9题
样本量计算依据包括()
A 所要解决的科学问题
B 计算样本量所用的参数
C 计算样本量所用参数的来源
D 负责计算样本量的统计师
第10题
随机误差是可以通过扩大样本量控制的,样本量越大,随机误差越小,因此在可行的范围内,样本量越大越好.(
)
第11题
系统误差具有方向性,随机误差没有方向性(
)
第12题
只要将样本量增加到足够大,就可以避免随机误差(
)
第13题
对同一参数的估计,99%可信区间比90%可信区间好(
)
第14题
临床研究中的误差包括:____
第15题
临床研究中有两个推断。由____推断到____,关乎内部有效性;由____推断到____,关乎外部有效性。
第六章 章节作业
第1题
CONSORT规范是那类临床研究的报告指南?()
A 队列研究
B 病例对照研究
C 随机对照试验
D 诊断性研究
第2题
临床试验报告指南中的图1一般为:()
A 试验设计图
B 受试者流程图
C 生存曲线图
D 森林图
第3题
全分析集包括哪些患者的数据:()
A 所有接受了入排筛查的患者
B 所有接受了随机化的患者
C 所有接受了至少一次治疗的患者
D 所有完成了所有访视的患者
第4题
意向性治疗分析原则使用哪种统计分析集?()
A 全分析集
B 符合方案集
C 安全性数据集
D 以上所有
第5题
哪种统计量用于描述生存类终点的效应:()
A 均值之差
B OR值
C HR值
D 中位生存时间
第6题
校正分析是为了处理那种效应:()
A 随机效应
B 混杂效应
C 中介效应
D 交互效应
第7题
亚组分析是为了处理那种效应:()
A 随机效应
B 混杂效应
C 中介效应
D 交互效应
第8题
关于校正分析的变量选择,错误的是:()
A 应与统计分析方案保持一致
B 应该选择潜在的混杂因素进行校正
C 应当根据p<0.05进行变量选择
D 校正变量的数量不能过多
第9题
表现亚组分析的统计图表是:()
A 基线表
B 生存曲线图
C 列线图
D 森林图
第10题
关于临床研究数据分析集,说法错误的是()
A PP数据集的外部有效性是最强的
B IIT数据集是比较常用的分析数据集
C 在选择全分析集进行统计分析时,对主要指标缺失值的估计,可以采用最接近的一次观察
D 对于SS数据集的确认,不使用意向性原则和符合方案原则,而是”暴露”(Exposure)原则
第11题
如果审稿人对论文中缺失值的处理方法有疑议,应当补充哪种统计分析结果()
A 基线矫正分析
B 敏感性分析
C 次要终点分析
D 人群亚组分析
第七章 章节作业
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第1题
关于非劣效设计的研究假设,正确的是()
A 零假设是:新疗法与对照相比,效果是没有差异的
B 备择假设是:新疗法与对照疗法相比,疗效有差异(更好)
C 零假设是:新疗法与对照疗法相比,疗效没有差异
D 备择假设是:新疗法与对照疗法相比,疗效没有差异或更好
第2题
关于非劣效研究的说法,错误的是()
A 通常采用阳性对照,
B 新疗法的疗效与对照相比可以相似或差一点点,但是必须有其它方面的显著获益
C 为了获得可行的样本量,非劣效界值可以设定的较大
D 优效设计的试验在没有得到优效结论后,不能直接用于非劣效结果的检验
第九章 章节作业
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第1题
以下哪种属于方案违背()
A 提前终止试验,中止后的检查未做
B 因不良事件而中止研究
C 按照方案规定,因不良事件而暂停研究用药,随后又重新开始服药
D 随机后签署知情同意书
第2题
临床研究中,安全管理委员会的职能包括()
A 定义MTD和DLT
B 检查数据
C 剂量决策
D 制定安全监管计划
第3题
临床研究过程中发生不良事件,需要评估()
A 严重性
B 严重程度
C 相关性
D 预期性
第4题
不良事件判断相关性的考虑因素包括()
A 已知的疾病病程
B 已知的患者病史
C 存在或缺乏其他可能的病因因素
D 用药剂量和AE的发生有暂时的相关性
第5题
临床试验风险管理体系的内容包括()
A 药物安全委员会
B 安全参考资料
C 终点评估委员会
D 安全性信号识别、评估和沟通
第6题
方案违背会影响数据的____和____,影响受试者的____和____,影响研究的____
第7题
不良事件的严重性()与严重程度()不同。前者是基于不良反应事件的结果而言,是决定其不良反应事件是否具有可报性的一个因素,是法规界定的标准;后者是基于不良反应事件的程度而言,而不是决定其不良反应事件是否具有可报性的因素,是医学评判标准。(
)

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