在线网课学习课堂《药物非临床研究的思路和方法（中国药科大学 ）》单元测试考核答案

注：不含主观题
第1题
( )和广州两个城市成为了中国近代医药工业的发祥地
A 上海
B 北京
C 深圳
D 南京
第2题
华北制药的建成和投产,开创了我国大规模生产(  )的历史,开启了其工业化生产的新纪元,也因此被誉为“共和国医药工业长子”。
A 抗肿瘤药物
B 抗生素
C 心脑血管药物
D 抗病毒药物
第3题
2013年3月,国家食品药品监督管理总局成立,简称(),也为国务院直属机构。
A SDA
B SFDA
C FDA
D CFDA
第4题
1953年药品监督管理部门组建了第一届药典编纂委员会,并制定颁布了(  )及《生物制品规程》,保证了上市药品的安全性和有效性。
A 《中华人民共和国药典》
B 《中华人民共和国药品管理法》
C 《中华人民共和国用药指导》
D 《中华人民共和国药品管理规范》
第5题
据国家发展改革委价监竞争局统计,时至今日,我国能生产的原料药多达1500多种,总产量达百万吨,出口量达60%以上,已然成为仅次于(  )的世界第二大原料药生产国家和最大的出口国家。
A 德国
B 美国
C 瑞士
D 英国
第6题
从产业集中度来看,我国原料药生产商主要集中在传统上化学工业发达的地区,以( )为代表。
A 浙江
B 山东
C 河北
D 以上都是
第7题
向美国FDA提交的仿制药注册申报称为(  )。
A 简洁新药申报
B 详尽新药申报
C 国际新药申报
D 国际新药注册申报
第8题
2016年3月,国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中明确提出,注册分类1类为(
)创新药,指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。
A 境外上市境内未上市的
B 境内外均未上市的
C 境内上市境外未上市的
D 境外和境内均上市的
第9题
从创新的层次看,创新药物可以包括Me-too/Me-better/First-in-class以及Best-in-class这4个层次。创新的层次越高,创新的属性就越强,随之而来的研发成本与风险也越大。在这其中,(
)是真正的创新药,是从0到1的过程,是针对已知靶点或新靶点设计的完全创新的新药。
A Me-too
B Me-better
C First-in-class
D Best-in-class
第10题
2011年,浙江贝达药业的肺癌靶向药(
)上市,打响了中国创新药从“Me-too”到“Me-better”的第一枪,被誉为新中国医药领域的“两弹一星”,大大激励了国内药企研发创新药的热情。
A 厄洛替尼
B 埃克替尼
C 吉非替尼
D 安罗替尼
第11题
中国大冢制药有限公司、上海施贵宝、无锡华瑞、西安杨森和太原制药厂这5家最早的中外合资药企被行业内称为“老五家”。“老五家”的成立是改革开放在制药工业中成功的典范，标志着中国制药工业开始步入正轨。
第12题
1998年，国务院批准成立国家药品监督管理局（SDA），将卫生部药政、药检职能，原国家医药管理局药品生产流通监管职能，国家中医药管理局中药监管职能移交给了国家药品监督管理局。
第13题
2018年3月，考虑到药品监管的特殊性，又单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理。这一行政改革标志着国家药品监督管理局将走向专业化和国际化，并将立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，不断推进医药产业高质量发展。
第14题
所谓的原料药就是用于各类成药或制剂的原料，由化学、生物等方法获取的结晶、粉末或软膏，原料药是这些成药或制剂的基本成分，病人可以直接使用。
第15题
2020年我国原料药产品出口额达到357亿美元，再创历史新高，同比增长约6%，其中出口量月1088万吨，同比增长约7.5%，显示出了世界第一大原料药出口国的实力。总体来说，我国原料药出口较多，药物制剂类的高端产品占较多，药品出口结构上的创新属性较高。
第1题
在1938年以前,全球几乎没有关于药品注册的法律规定,直到1937年秋美国发生了()药害事件后才注意到药品上市安全性的问题。
A 磺胺酏剂
B 反应停
C 沙利度胺
D 阿司匹林
第2题
经历了反应停事件后,美国国会终于在1962年通过了(
)修正案,该法案正式提出,新药上市前需要同时提交毒理学(安全性)
和药效学(有效性)数据,制药厂家必须向FDA提供足够的证据来证明药品“安全和有效”
。
A 基福弗-哈里斯
B 基福弗-鲍里斯
C 基里安-鲍里斯
D 希尔顿-哈里斯
第3题
( )年,修订后的《中华人民共和国药品管理法》第一次以法规形式明确提出“药品注册”四个字,并明确了药品注册制度。
A 2001
B 2000
C 2002
D 1999
第4题
2020版( )注重药物研制和注册管理科学规律,强化全生命周期管理。公开药品注册进度、药品审评结论依据及说明书等信息,公示临床试验结果;为实现各监管环节无缝衔接、明确审批预期、促进形成社会共治管理体系奠定基础。
A 《药品申请管理条例》
B 《药品注册管理办法》
C 《药品研发、注册管理简章》
D 《药品注册管理法规》
第5题
(
)是指人人享有可承担价格的药品,能安全地、切实地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品,并方便地获得合理使用药品相关信息的机会。
A 药品的可及性
B 药品的普遍性
C 药品的普及型
D 药品的适用性
第6题
第一个仿制药企业的“首仿药”还可以获得(  )天的市场独占权,这对于仿制药企业而言更具有吸引力。该法案既能激励创新,又能鼓励仿制,仿制药上市后,在生物等效的前提下,与原研药品按照同样的质量规范进行生产,可以达到临床用药互相替换,既促进了企业之间的竞争,也给予患者更多的选择权,确保了患者利益。
A 200
B 365
C 180
D 730
第7题
(
)系指以微生物、生物组织等作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗、疫苗、血液制品,单克隆抗体、DNA重组产品等。
A 微生物药物
B 生物产物
C 生物药
D 生物制品
第8题
由于生物制品结构特殊，生产工艺及流程的关键步骤较多，产品均一性不佳，仿制生物原研药品时，难以做到与原研结构一致或药学一致。于是人们提出了“生物类似药（Biosimilar）”的概念，以区别于“化学仿制药” ，它指的是主要()、安全性、临床疗效与原研药一致的生物药。
A 毒理学特征
B 药物代谢特征
C 生物化学特征
D 以上均不是
第9题
在我国药品注册分类之中,除了化学药和生物制品以外,还有被誉为中华文明瑰宝的中药。2020年版的药品注册管理办法第四条提出,药品注册按照()等进行分类注册管理。
A 化学药、中药和生物制品
B 生物制品、中药和化学药
C 中药、化学药和生物制品
D 化学药、生物制品和中药
第10题
新办法除了提出中药创新药和改良型新药的分类外,还明确提出()不同于化学药和生物制品特点的分类,这是继《中医药法》之后中药传承与发展又的一项制度变革,形成了具有中药特点的注册分类体系。
A “名方复方制剂”和“同名同方药”
B “古法名方制剂”和“同方药”
C “古典名方复方制剂”和“现代改良复方制剂”
D “古典名方复方制剂”和“同名同方药”
第11题
2019年药品注册管理办法对药品注册管理办法做出了修改，药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
第12题
美国食品药品监督管理局（FDA）要求药品研究负责人先提交一份研究用新药申请，又叫做ANDA申请。ANDA主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的。
第13题
在IND申报阶段，FDA一般规定（最低限度）药品申办者必须：（1）做该药的药理研究；（2）在至少二种动物身上进行急毒试验；（3）按照该药预想的用途进行为期二个星期至三个月的短期研究。
第14题
除了“原研药”与“仿制药”，还有一种情形就是在原研药基础上，改变药物剂型、用药剂量、给药途径、给药系统等的“改良新药”。和原研药一样，改良新药受到专利保护，可有一段时间的市场独占期。由于“改良新药”也进行临床前研究、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，会造成研发资源的浪费，因此改良新药上市申请时不需要进行临床前研究、临床试验，以及相关的药物动力学和生物利用度研究。
第15题
人们提出了“生物类似药（Biosimilar）”的概念，以区别于“化学仿制药”，它指的是主要分子结构、安全性、临床疗效与原研药一致的生物药。
课后习题
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第1题
ICH成立的主要历史背景不包括( )
A 美国上世纪30年代发生了磺胺酏剂药害事件
B 比利时“马兜铃酸毒性事件”
C 欧州在60年代发生“反应停”惨案
D 各国不同的药品注册要求成为药品世界贸易的障碍
第2题
1990年4月欧洲制药工业联合会在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议,并成立了ICH指导委员会,其药品管理部门和生产部门来源不包括以下哪个( )
A 欧洲联盟
B 日本
C 美国
D 中国
第3题
ICH的职责包括( )
A 为药品管理部门和生产部门对产品注册技术要求存在的不同看法提供建设性的对话场所。
B 在保证安全的前提下,合理地修改新的技术要求和研究开发程序,以节省人力、动物和资源。
C 创造切实可行的途径,使管理部门和生产部门对新药注册的技术规程和要求达成共识。
D 以上均是
第4题
以下不属于ICH的观察的组织是( )
A 世界卫生组织
B 欧洲自由贸易区
C 国际制药工业协会联合会
D 加拿大卫生保健局
第5题
在比利时布鲁塞尔召开的第一次ICH会议中,作为药品是否能批准上市的基础的三个标准中不包括( )
A 安全
B 广谱
C 质量
D 有效性
第6题
我国于2017年6月成为ICH( )
A 监管机构成员
B 常任监管机构成员
C 行业成员
D 创始行业成员
第7题
ICH决定采用统一的格式CTD(通用技术文件)来规范各个地区的注册申请,并于2003年7月起首先在( )实行。
A 欧洲
B 日本
C 美国
D 中国
第8题
CTD所涵盖的药物注册范围不包括( )
A 新的化合物实体
B 新的生物制品
C 新的剂型
D 新的剂量
第9题
CTD模块2为C文件概述,是对药物哪些方面的高度总结概括( )
A 药物质量
B 非临床实验
C 临床试验
D 以上均是
第10题
CTD中涉及药物非临床研究报告在以下哪个模块( )
A 模块一
B 模块二
C 模块三
D 模块四
第11题
一切从病人利益出发是ICH的准则。
第12题
ICH所讨论的问题涉及到关于科学依据的看法、临床研究中病人权利的保护及药品管理中电子计算机的应用等。
第13题
CTD主要是对申请注册资料的内容和格式进行协调，其目的是针对政府管理部门提交的重要技术文件进行统一格式要求，以利于药品管理部门更有成效地进行审评。
第14题
CTD是国际人用药物注册的通用技术文件，也适用于兽用药物的注册要求和包括血液以及血液组分制品。
第15题
我国的CTD格式规定了申报资料的统一的格式，每部分资料均有统一固定的编号和顺序，即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也需保留，并注明“无相关研究内容”或“不适用”。
课后习题
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第1题
新药药效学研究中体外试验至少重复( )次。
A 一
B 二
C 三
D 四
第2题
新药药效学研究的试验设计必要的是( )
A 空白对照
B 模型对照
C 阳性对照
D 以上均是
第3题
新药药效学研究一般包括体外试验和体内试验两个层次,其中体外试验研究水平不包括( )
A 分子水平
B 细胞水平
C 离体组织或器官水平
D 整体水平
第4题
肾上腺素能不能诱导以下哪种动物血小板聚集( )
A 兔
B 大鼠
C 猴
D 狗
第5题
利尿药和抗利尿药实验应首选哪种动物( )
A 犬
B 仓鼠
C 小鼠
D 兔
第6题
非临床药效学实验所挑选的动物一般选择( )
A 成年动物
B 幼年动物
C 雌性动物
D 雄性动物
第7题
下列药效学试验中应当采用雌性动物的实验是( )
A 抗癫痫药物试验
B 抗动脉粥样硬化药和调血脂药物试验
C 采用热板法和足跖刺激法的镇痛药试验
D 抗衰老药物试验
第8题
在新药药效学研究中,动物模型选择主要考虑与临床的相关性,能反应临床疾病病理和生理过程,包括( )与临床的相似性。
A 受试物敏感程度等
B 发病机制
C 损伤程度
D 以上均是
第9题
目前人类已建立的较为成熟的动物模型包括以下哪一疾病( )
A 神经官能症
B 精神病
C 眩晕症
D 糖尿病
第10题
泻药与止泻药药效学试验用在体肠管运动强度描记法时需麻醉动物,麻醉药宜选用( )
A 水合氯醛
B 乌拉坦
C 戊巴比妥钠
D 异氟烷
第11题
新药的主要药效作用用体内或体外试验方法获得证明，体内试验可选整体的正常动物或模型动物。
第12题
对于某些适应症无疾病相关的体内模型可供选择时，体外研究数据也可作为有效性的依据。
第13题
观察药物对小鼠游泳、学习记忆和抗癫痫药的转棒试验等，都应先进行预筛，排除反应异常小鼠。
第14题
由于动物和人、不同动物之间对药物的反应均有相似性，实验药效学结果好的药物临床疗效的也好。
第15题
肿瘤免疫药效学实验应选用免疫缺陷小鼠。
课后习题
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第1题
他莫昔芬作用的靶点是( )。
A 表皮生长因子受体EGFR
B 雌激素受体ER
C 拓扑异构酶Ⅰ
D PD-1
第2题
喜树碱通过抑制拓扑异构酶Ⅰ的( )活性发挥作用。
A 切断DNA双链
B 连接DNA双链
C 切断DNA单链
D 连接DNA单链
第3题
酪氨酸激酶受体激动后产生的生物学效应包括( )
A 抑制血管生成
B 促凋亡
C 促细胞增殖
D 以上全部
第4题
SRB染色法当中,用以洗去多余染液、提取蛋白质结合的SRB的溶液酸碱性分别为( )
A 酸性;碱性
B 碱性;酸性
C 酸性;酸性
D 碱性;碱性
第5题
下列细胞量测定方法不能区分活细胞与死细胞的是( )
A SRB法
B MTT法
C 台盼蓝染色法
D Annexin V-FITV/PI 双染色法
第6题
下列人癌细胞系中,常用的肝癌细胞系是( )
A MCF7
B CACO2
C HEPG2
D HELA
第7题
下列物质中可用于肝癌动物模型构建的是( )
A 黄曲霉素B1
B 7,12-二甲基苯并蒽
C 二乙基亚硝胺
D 以上全部
第8题
肿瘤异位移植的常用方式是( )
A 皮内注射
B 皮下注射
C 肌肉注射
D 静脉注射
第9题
卵巢癌原位接种肿瘤生长情况的监测适合使用( )
A 称重法
B 排水法
C 游标卡尺测量
D 小动物活体成像
第10题
一般认为相对肿瘤增殖率
，且经统计学处理p小于0.05才认为药物是有效的。
A ≤80%
B ≤40%
C ≤20%
D ≥20%
第11题
神经系统不会形成肿瘤。
第12题
PD-1与PD-L1结合后，可增强免疫细胞的抗肿瘤活性。
第13题
台盼蓝本身具有一定细胞毒性，其染色的时间不宜长于15分钟。
第14题
在使用Annexin V-FITC/PI 双染色法分析贴壁细胞的存活情况前，需要用含有EDTA的胰酶细胞消化液消化贴壁细胞。
第15题
肿瘤的异质性体现在空间和时间双重维度。
课后习题
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第1题
属于器官非特异性自身免疫性疾病的是( )
A 重症肌无力
B 类风湿性关节炎
C 甲亢(Graves病)
D 慢性甲状腺炎
第2题
属于器官特异性自身免疫病的是( )
A 多发性硬化
B 系统性红斑狼疮
C 类风湿性关节炎
D 全身性硬皮病
第3题
属于自身免疫性疾病可能的发病因素的是( )
A 免疫耐受的丢失
B 免疫反应调节异常
C 遗传因素与病毒因素
D 以上均是
第4题
属于针对CD20靶点设计药物的是( )
A 依伏替尼
B 贝利尤单抗
C 托法替尼
D 奥法木单抗
第5题
属于功能亢进内分泌疾病的是( )
A 垂体前叶功能减退
B 慢性肾上腺皮质功能减退
C 单纯性甲状腺肿
D 多囊卵巢综合征
第6题
属于2型糖尿病热门靶点的是( )
A 醛糖还原酶
B 过氧化物酶增殖体活化受体
C 胰高血糖素样肽1受体
D 以上均是
第7题
可应用于自身免疫性疾病体外药效评价的是( )
A 胶原诱导型关节炎(CIA)疾病模型
B 重组神经肌接头处烟碱型乙酰胆碱受体(nAChR)和弗氏完全佐剂诱导重症肌无力模型
C 活细胞酶联免疫斑点技术
D 以上均是
第8题
可应用于系统性红斑狼疮评价的标志性抗体的是( )
A dsDNA抗体
B SSB抗体
C 着丝点抗体
D 平滑肌抗体(SMA)
第9题
下列说法正确的是( )
A MTT法是一种检测细胞凋亡的方法,可间接反映活细胞数量。
B 流式细胞术工作原理是在基因水平上通过单克隆抗体对单个细胞或其他生物粒子进行多参数、快速的定量分析,可以检测细胞周期情况。
C 通过免疫印迹实验,可以检测出阳性的均质型、核仁型等荧光模式,通过给药组与对照组的荧光强度对比,可以评价药效。
D 酶联免疫斑点技术(ELISPOT)是细胞免疫学研究中更敏感的检测方法,能够对抗原刺激后的活细胞进行功能性检测,具有较髙的特异性、直观可信度髙,并且易操作,已被广泛用于分泌CK细胞检测或ASC测定中,在国内外免疫学界获得了广泛的应用。
第10题
可应用于对自身免疫性疾病模型小鼠给药方式的是( )
A 耳缘静脉注射给药
B 前肢外侧静脉注射给药
C 尾静脉注射给药
D 足跖静脉注射给药
第11题
自身免疫性疾病指的是机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病，是免疫系统错误攻击自身组织导致的一系列症状。
第12题
2型糖尿病作为最常见的糖尿病类型，是由多种病因导致体内胰岛素分泌不足或人体自身不能有效利用胰岛素引发血糖水平持续升高的一种糖尿病。
第13题
酶联免疫吸附剂测定实验（ELISA）的基本原理是通过特异性抗体对凝胶电泳处理过的细胞或生物组织样品进行着色。
第14题
经口灌胃给药是动物实验中最为常用的一种给药方式，尤其常用于生理、药理、免疫等多学科的实验动物建模，药物毒理、药效、剂量确定等研究中。
第15题
通过Procr+胰岛干细胞与血管细胞共培养的3D培养体系，研究人员获得了有功能的小鼠胰岛类器官。这种小鼠胰岛类器官能够在体外无限增殖。展示了Procr+胰岛干细胞的应用潜力。
课后习题
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第1题
呼吸系统疾病最常见的病因是( )
A 吸烟
B 大气污染
C 变态反应
D 感染
第2题
慢性阻塞性肺病是另一种常见的呼吸系统疾病,它的主要特征是( )
A 气道受限
B 咳嗽
C 支气管扩张
D 肺部增生
第3题
导致慢性肺心病最常见的疾病是( )
A 严重胸廓畸形
B 支气管哮喘
C 慢性阻塞性肺疾病
D 支气管扩张
第4题
肥大细胞脱颗粒的检测指标包括( )
A 组胺释放率
B 胰蛋白酶水平
C Annexin-V磷脂酶外翻情况
D 以上都对
第5题
ELISA实验中,固相载体在免疫过程中作为( )
A 捕获抗体
B 目的蛋白
C 检测抗体
D 生物素
第6题
以下属于抗组胺药物的是( )
A 齐留通
B 氯雷他定
C 艾替班特
D 布洛芬
第7题
下列选项哪个是常见的慢阻肺动物模型或方法( )
A 肌内注射卵清蛋白
B 大鼠强烟雾吸入法
C 鼻腔滴入LPS加熏香烟
D 以上都对
第8题
下面哪个选项常用于诱导皮肤过敏动物模型( )
A 卵清蛋白
B 三氯乙烯
C LPS
D 烟叶
第9题
目前临床上用于扩张支气管的靶点包括( )
A 胆碱能M3受体
B 腺苷受体
C 趋化因子受体
D 表皮生长因子受体
第10题
过敏反应的效应包括( )
A 平滑肌收缩
B 腺体分泌增加
C 毛细血管扩张
D 以上都对
第11题
肺尘埃沉着病是由于在职业活动中长期吸入生产性粉尘或灰尘，并在肺内潴留而引起的以肺组织弥漫性纤维化为主的全身性疾病。它的治疗主要靠脱离粉尘污染环境。
第12题
慢性阻塞性肺病包括急性支气管炎和肺气肿。
第13题
利用流式细胞术，可以通过检测磷脂酰丝氨酸(PS)外翻的情况，判断细胞的凋亡。
第14题
动物实验需要遵循减量化、减轻动物痛苦的原则。
第15题
临床上抗过敏最常使用的药物类型是抗白三烯药物。
课后习题
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第1题
下列不属于常见神经系统疾病的是( )
A 帕金森病
B 阿尔茨海默病
C 慢性神经炎
D 红斑狼疮
第2题
下列属于典型抗精神病药物的是( )
A 氯氮平
B 利培酮
C 美金刚
D 氟西汀
第3题
免疫组织化学分析通常不需要下列哪一步骤( )
A 背景封闭
B 抗原修复
C 脱蜡
D 显色液显色
第4题
受体结合能力实验中,通过测定Kd以及( )来计算Kon的值
A 分离常数
B 结合常数
C 分离速度
D 分离量
第5题
良好的ELISA板应具有哪一特性( )
A 较高空白值
B 吸附性能好
C 各孔之间差异较大
D 板自身具有一定吸附性
第6题
莫里斯水迷宫实验通常记录的数据是( )
A 游泳速度
B 生存期
C 运动轨迹
D 游泳距离
第7题
搜索策略分析中不包括下列哪一种类型( )
A 曲线式
B 直线式
C 趋向式
D 边缘式
第8题
下列不属于CUMS模型中日间刺激的是( )
A 潮湿
B 束缚
C 足底电击
D 拥挤
第9题
CUMS行为学检测方法中常进行( )偏好测试
A 食盐
B 运动
C 蔗糖
D 孤独
第10题
转棒实验中运动活性得分的表达形式是( )
A 运动时间
B 转棒速度
C 跌落时间
D 曲线下面积
第11题
关于帕金森病的确切发病机制目前尚未明确。
第12题
多巴胺受体激动剂常用于治疗精神病。
第13题
稀释法体外受体结合实验中应当充分稀释或拮抗药物足量。
第14题
莫里斯水迷宫实验中光源可随意设置。
第15题
转棒实验中，小鼠运动方向应与转棒转动方向相反。
课后习题
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第1题
根据作用对象的不同,下列不属于抗感染类药物的是( )
A 抗细菌药物(抗生素)
B 抗病毒药物
C 抗真菌药物
D 抗微生物药
第2题
新冠病毒爆发以前,全球抗病毒药物数量最多的药物是( )
A 艾滋病药物
B 丙型肝炎病毒(HCV)药物
C 乙型肝炎病毒(HBV)药物
D 治流感药物
第3题
COVID-19(新冠)病毒入侵机体的主要武器是( )
A S蛋白
B 膜(M)蛋白
C 膜(E)蛋白
D N蛋白
第4题
抗感染药物的体外药效学需要获取的主要信息不包括( )
A 最低抑菌浓度MIC
B 最低杀菌浓度MBC
C 抗生素后效应PAE
D 菌落生长曲线
第5题
确定药物体外抗菌效果的试验方法中,检测抗菌药物敏感性的定量试验方法是( )
A 纸片扩散法
B 稀释法
C 梯度扩散法
D 自动化仪器法。
第6题
在测定药物最低抑菌浓度的试验中,受试菌的选择的三大要求中不包括( )
A 代表性
B 区域性
C 特异性
D 近期流行性
第7题
肺炎中最常见的类型为( )
A 病毒性肺炎
B 细菌性肺炎
C 支原体肺炎
D 衣原体肺炎
第8题
以下动物所建立的肺炎链球菌肺炎模型中与人类肺炎链球菌肺炎临床最为接近的是( )
A 大鼠肺炎链球菌肺炎模型
B 小鼠肺炎链球菌肺炎模型
C 新西兰兔肺炎链球菌肺炎模型
D 仓鼠兔肺炎链球菌肺炎模型
第9题
最常用的病毒培养法是(  )
A 细胞培养法
B 鸡胚培养法
C 培养基培养法
D 动物接种法
第10题
血凝()和血凝抑制实验是体外鉴定血凝性病毒的主要实验方法,在病毒诊断中发挥了重要作用。流感病毒颗粒具有使鸡血红细胞凝聚的能力是因为其表面有( )
A 血凝素
B 神经氨酸酶(NA)
C 病毒样颗粒
D 凝血因子
第11题
抗细菌药物为最大的抗感染药物类别。
第12题
从作用机理上看，大部分新冠口服药物都是针对病毒RNA复制过程。
第13题
研发出全球首款新冠口服抗病毒药物是默沙东。
第14题
开展抗细菌感染药物的药效学评价前，应当注意受试药物的储藏和配置，药品储液浓度应不低于100mg/L。
第15题
按照培养基的不同，稀释法可分为琼脂稀释法和肉汤稀释法。
课后习题
第1题
心力衰竭是( )
A 心输出量降低不能满足机体代谢需要的病理过程
B 任何原因引起心泵血减少不能满足机体代谢需要的病理过程
C 静脉回心血量超过心输出量的病理过程
D 心肌舒缩功能障碍,使心输出量降低,不能满足机体需要的病理过程
第2题
氯化钡引发心率失常时主要是由于( )内向流引起的
A 钙离子
B 钠离子
C 氯离子
D 钾离子
第3题
PR间期代表( )
A 窦房结除极开始至心房除极结束的总时间
B 心房除极开始至心房复极开始的总时间
C 窦房结除极开始至心室除极开始的总时间
D 心房除极开始至心室除极开始的总时间
第4题
心电图上Q-T间期延长易引起的心律失常是( )
A 窦性停搏
B 室性心动过速
C 室上性心动过速
D 左前分支阻滞
第5题
以下是研究脑卒中常用的体外模型的是( )
A 离体心脏灌流
B 血脑屏障模型
C 大脑中动脉闭塞模型
D局部脑缺血模型
第6题
继发性高血压模型可以用( )药物诱导引发而建模
A PP242
B 薄荷醇
C 去氧皮质酮醋酸盐
D 阿托伐他汀
第7题
在脑卒中的药效学评价中,可以同时评估大鼠感觉运动功能的恢复情况,方法包括( )
A 莫里斯水迷宫实验
B 转棒实验
C 避暗实验
D 足踏误差实验
第8题
以下可以用来评价抗心律失常药物的药效学的方法是( )
A 跨室壁复极离散度
B 蛋白免疫印迹实验
C 免疫荧光
D ELISA
第9题
心力衰竭最具特征性的血流动力学变化是( )
A 肺循环淤血
B 心输出量减少
C 毛细血管前阻力增大
D 动脉血压下降
第10题
下列哪种属于自发高血压大鼠,适合于人类高血压病研究,筛选抗高血压药物的良好动物模型( )
A AKR
B C3H
C SHR
D SD.
第11题
出血性脑卒中的死亡率高于缺血性脑卒中。
第12题
急性心梗最常见的心律失常是室性心律失常。
第13题
用去氧皮质酮醋酸盐（DOCA）诱导的大鼠发生高血压建立的继发性高血压模型是低肾素型高血压模型。
第14题
心力衰竭模型分为容量超负荷所致模型和压力超负荷所致模型。
第15题
心脑血管疾病只包括高血压、血脂紊乱、心脏病和脑血管病。
课后习题

第1题
以下为性传播疾病的传播途径是:( )
A 性行为传播
B 呼吸道传播
C 血源性传播
D 母婴传播
第2题
以下是FDA批准的抗HIV病毒药物的是:( )
A 核苷类逆转录酶抑制剂
B 融合酶抑制剂
C 非核苷类逆转录酶抑制剂
D 蛋白酶抑制剂
第3题
FDA对现有类型抗HIV病毒药物的评价指标包括:( )
A 活性更高、毒性更低
B 对耐药性的病毒有很强的抑制作用
C 很好的药代性质
D 延长病人生存期
第4题
对抗HIV药物抗病毒活性的评价,主要包括:( )
A 体外抗病毒活性
B 血清蛋白存在条件下的体外抗病毒活性
C 抑制指数
D 体内抗病毒活性
第5题
以下属于常用于检测HIV复制的方法的是:()
A HIV DNA聚合酶活性生化测定
B PCR法定量细胞外HIV
DNA
C 人源细胞靶标蛋白
D 白细胞表面抗原表达
第6题
测定药物血清蛋白结合率的常用方法包括:( )
A 微量热泳动检测
B 平衡透析法
C 表面等离子共振检测
D 基于荧光技术的高通量人血清白蛋白和α-酸性糖蛋白结合试验
第7题
体内抗HIV病毒活性检测中,动物模型的分析指标包括:( )
A 病毒感染后动物发病率和死亡率
B 组织学检查
C 各时间点的病毒载量
D 病毒抗原和抗体的定量检测
第8题
目前良性前列腺增生的药物治疗主要包括:( )
A 5α-还原酶抑制剂
B α1肾上腺素受体拮抗剂
C M3受体拮抗剂
D 抗炎药
第9题
前列腺增生药物研究的常用动物模型包括:( )
A 激素法前列腺增生模型
B 转基因动物模型
C 尿生殖窦植入法模型
D 化学诱导模型
第10题
前列腺增生药物体内研究的药效观察指标包括:( )
A 前列腺的形态学观察
B 前列腺DNA
C 血清酸性磷酸酶的含量
D 前列腺指数
第11题
艾滋病是获得性免疫缺陷综合征的简称，由感染HPV病毒引起。
第12题
新型抗逆转录病毒药物，药物活性更好，副作用和耐药性更少。
第13题
如果药物的作用靶点是病毒逆转录酶，除了考察该药物对病毒逆转录酶的抑制活性，无需比较其对宿主细胞的逆转录酶的抑制活性。
第14题
在体外抗病毒活性中，使用哺乳动物靶细胞的原代培养细胞进行抗病毒活性研究。
第15题
使病毒复制水平降低50%的药物有效浓度，即IC50。
课后习题
第1题
以下不属于急性肾衰竭病症的是:()
A 不能维持体液电解质平衡
B 代谢性酸中毒
C 高血钠
D 急性尿毒症
第2题
急性肾衰竭的治疗原则,一般包括:( )
A 去除可逆的病因
B 纠正水与电解质代谢紊乱
C 防治并发症
D 必要时及时进行血液净化治疗
第3题
在急性肾衰竭少尿期治疗手段包括:( )
A 通过静脉滴注碳酸氢钠处理代谢性酸中毒
B 使用肾毒性低的抗生素
C 以缩血管药物为主减轻心脏前负荷
D 口服钙型降钾离子交换树脂纠正高血钾症
第4题
在急性肾衰竭的多尿期治疗,重点是:( )
A 维持水、电解质和酸碱平衡
B 控制液体摄入量
C 纠正高血钾症
D 控制氮质血症
第5题
急性肾衰常用动物模型包括( )
A 大鼠血红蛋白尿ARF模型
B 大鼠抗生素ARF模型
C 犬夹闭肾动脉引起的ARF模型
D 犬垂体后叶素模型
第6题
急性肾衰常用动物模型评价药效的观察指标有:( )
A 血肌酐、血清尿素氮水平
B 24h总尿量
C 血红蛋白和白蛋白
D 病理形态学检查
第7题
慢性肾功能衰竭的治疗原则是:(  )
A 尽早发现进展期肾脏疾病
B 延缓肾功能不全的发展
C 完善肾脏替代治疗前的准备
D 尽早开始透析治疗
第8题
以下不属于慢性肾功能衰竭的治疗药物的是:()
A 长效钙离子通道阻滞剂联合血管紧张素转化酶抑制剂
B 重组人促红素
C 碳酸氢钙
D 葡萄糖-胰岛素溶液
第9题
慢性肾衰常用动物模型包括:( )
A 大鼠腺嘌呤CRF模型
B 阿霉素致大鼠CRF模型
C 小鼠电凝摘除肾脏CRF模型
D 大鼠血红蛋白尿CRF模型
第10题
用慢性肾衰常用动物模型评价药效的主要观察指标包括:( )
A 肌酐、尿素氮水平
B 动物红细胞数、血红蛋白和红细胞比积
C 尿蛋白含量
D 肾脏组织病理学观察
第11题
泌尿系统疾病主要表现在泌尿系统本身，如排尿改变、尿的改变、肿块、疼痛等，但亦可表现在其他方面，如高血压、水肿、贫血等。
第12题
药物滥用是导致急性肾衰竭的次要病因。
第13题
一般认为大鼠抗生素ARF模型同时具有缺血性和中毒性机制接近于人的创伤性AR，是新药药效较常用的模型。
第14题
慢性肾功能衰竭的治疗，一方面是治疗基础疾病和使肾衰竭恶化的因素，另一方面是早期治疗，延缓慢性肾衰竭的发展。
第15题
慢性肾功能衰竭的营养治疗中，通常从肾功能失代偿期开始给予患者优质高蛋白饮食治疗。
课后习题
第1题
以下属于消化系统常见疾病的是:( )
A 消化性溃疡
B 肝纤维化
C 非酒精性脂肪性肝炎
D 急性肾衰竭
第2题
以下属于治疗消化性溃疡的药物的是:( )
A 质子泵抑制剂
B H2受体拮抗剂
C 铝碳酸镁片
D 阿莫西林胶囊
第3题
抗溃疡药物研究的动物模型常用:( )
A 贲门结扎法
B 水杨酸盐诱导法
C 醋酸法
D 应激法
第4题
抗溃疡药物药效评价的方法有:( )
A 胃黏膜形态观察
B 胃黏膜血流量测量
C 抗炎镇痛试验
D 胃蛋白酶活性检测
第5题
以下不属于抗肝纤维化药物研发的关键靶标环节的是:( )
A 诱导HSC凋亡
B 抑制炎症反应
C 控制肝细胞再生
D 促进细胞外基质合成
第6题
吡非尼酮治疗肝纤维化的机制是:( )
A 诱导HSC凋亡
B 降低TGF-β的水平
C 减少纤维化受体的表达
D 控制炎症反应
第7题
临床前和临床试验阶段的靶向性抗肝纤维化药物靶点主要有:( )
A 细胞外基质的调控基因
B 炎症因子
C 肝细胞
D 肝星状细胞
第8题
常用的肝纤维化动物模型主要包括:( )
A 四氯化碳中毒性肝损伤模型
B 使用异源血清引发的免疫性肝损伤模型
C 结扎胆总管引发的肝源性肝纤维化模型
D 转基因动物模型
第9题
抗肝纤维化药物体内药效研究的观察指标包括:( )
A 检测血清总胆红素分泌量
B TGF-β表达
C 胶原纤维染色病理组织学检查
D 炎症因子分泌量
第10题
以下不属于非酒精性脂肪性肝炎的动物模型的是:( )
A 饮食诱导模型
B 基因编辑模型
C 免疫性肝损伤模型
D 化学物质诱导模型
第11题
消化系统疾病的治疗仅依靠药物即可治愈。
第12题
由于质子泵抑制剂良好的安全性与耐受性，长期使用质子泵抑制剂不会对机体产生很大副作用。
第13题
临床上已使用靶向性化学药物治疗肝纤维化。
第14题
中毒性肝损伤模型不适合于周期较长的实验研究。
第15题
胆源性肝纤维化模型适用于肝纤维化机理，寻找理想抗纤维化药物的研究。
课后习题

第1题
非临床安全性研究应在把握药物研发一般规律基础上同时考虑:( )
A 适应症性质
B 药物特点
C 技术指导原则
D 临床试验方案
第2题
新药非临床安全性研究无需根据以下哪项定性和定量暴露毒性反应:()
A 给药的剂量
B 给药途径
C 出现的毒性反应症状
D 药物有效性
第3题
以下属于新药非临床安全性研究的最初目的的是:( )
A 定性和定量暴露毒性反应
B 定量药物起效剂量
C 判断受试物的安全剂量及安全范围
D 达到最大暴露的一般原则
第4题
新药非临床安全性研究用于支持临床研究时,应实现以下目的:( )
A 制定监测、防治措施
B 提供确定临床安全初始剂量和剂量递增方案重要信息
C 综合相关信息进行利弊权衡,判断能否向临床推进
D 必要时,根据毒理结果调整临床适应症范围、适应人群或给药方案
第5题
新药非临床安全性研究需遵守药物非临床研究质量管理规范,以保证安全性试验结果的:( )
A 完整性
B 真实性
C 重复性
D 科学性
第6题
以下不属于新药非临床安全性评价的基本内容的是:( )
A 安全性药理
B 重复给药毒性
C 药代动力学
D 药物有效性
第7题
中药、天然药物非临床安全性研究需要:( )
A 生殖毒性
B 遗传毒性
C 依赖性试验
D 免疫原性试验
第8题
以下哪些疾病治疗药物的毒理学评价可采取具体情况具体分析,某些试验可以简化、推迟、免做或增加:( )
A 晚期癌症
B HPV感染
C 先天性免疫性疾病
D 先天性酶缺乏疾病
第9题
影响最适合动物/动物模型选择的主要因素包括:( )
A 动物种属与人体药物吸收、分布、代谢和排泄的差异
B 药物敏感性的种属特异性
C 以往的同类药物研究经验
D 活性/毒性的种属特异性
第10题
一个药物的非临床安全性研究项目和具体试验的设计应根据受试药物的哪些特征:( )
A 药理毒理特点
B 药学质量控制特点
C 临床适应症和用药人群
D 同类药物安全性特点
课后习题
第1题
安全药理学研究的核心组合试验包括:(  )
A 神经系统研究
B 心血管系统研究
C 呼吸系统研究
D 泌尿系统研究
第2题
可在安全药理学研究者开展的有:()
A 不相关效应和作用机制研究
B 核心组合试验
C 追加的安全药理学研究
D 补充的安全药理学研究
第3题
以下属于安全药理学研究意义的是:( )
A 评价药物在毒理学和临床研究中所观察到的药物不良反应和病理生理作用
B 确定药物非期望的、与治疗目的不相关的药理作用
C 研究所观察到的和推测的药物不良反应机制
D 有助于发现新药理作用
第4题
与安全药理学研究试验设计的基本要求无关的是:()
A 生物材料
B 给药途径
C 给药次数
D 体外实验有效剂量
第5题
安全药理学研究试验选择生物材料选择应注意:( )
A 重现性
B 敏感性
C 可行性
D 与人的相关性
第6题
关于安全药理学研究试验剂量设计说法正确的是:( )
A 一般情况下,应设计3个剂量
B 产生不良反应的剂量应与动物产生主要药效学的剂量或人拟用的有效剂量进行比较
C 试验剂量应包括或超过主要药效学的有效剂量或治疗范围
D 如果安全药理学研究中观察不到乏不良反应,试验的最高剂量应设定有效剂量的最高剂量
第7题
关于安全药理学研究试验中生物材料选择说法错误的是:( )
A 动物选择应与试验方法相匹配
B 动物选择应注意品系、性别及年龄
C 体内研究建议尽量采用清醒的疾病模型动物
D 实验动物应符合国家对相应等级动物的质量规定要求
第8题
以下属于核心组合研究观察指标的是:( )
A 运动功能
B 呼吸频率
C 心电图
D 血生化
第9题
安全药理学研究对心血管系统的研究,说法正确的是( )
A 建议采用清醒动物进行心血管系统指标的测定,多用大鼠
B 在治疗有效剂量,出现明显的血压或心电图的改变时,无需再进行相应整体或离体分析性实验
C 如药物从药理作用上属于易于引起人类QT间期延长类的化合物,应深入研究观察药物对QT间期的影响
D 测定血压、心电图和心率等的变化。
第10题
关于安全药理学研究规定,说法正确的是:( )
A 当核心组合试验、临床试验、流行病学、体内外试验以及文献报道提示药物存在潜在的与人体安全性有关的不良反应时,应进行追加和/或补充的安全药理学研究
B 皮肤、眼科用药等局部用药可免做安全药理学
C 所有治疗癌症病人的细胞毒类药物，在首次用于临床前可不做安全药理学研究
D 补充的安全药理学试验是在核心组合试验或重复给药毒性试验中未观察泌尿、肾脏系统、自主神经系统、胃肠系统等相关功能时进行
第11题
安全药理学，又称为一般药理学，其目的是为发现没有预测到的对器官功能的作用并且寻找其他可能的药理学作用。
第12题
在药物进入临床试验前，应完成核心组合试验以及追加和/或补充的安全药理学。
第13题
世界实验动物日的设立是为保护实验动物。
第14题
安全药理学研究样本量小动物每组一般不少于10只，大动物每组一般不少于6只。
第15题
安全药理学研究一般采用短时间多次给药。
课后习题

第1题
急性毒性效应包括:( )
A 一般行为
B 外观改变
C 大体形态变化
D 死亡效应
第2题
通过急性毒性试验可获得:( )
A 药物毒性反应类型
B 可能的靶器官
C 最大有效剂量
D 半数致死量
第3题
关于单次给药毒性试验说法正确的有:( )
A 一般在药物毒理研究早期阶段开展
B 拟用于人的药物通常需要进行动物急性毒性试验
C 对阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义
D 对长期毒性试验剂量的设计具有重要参考价值
第4题
急性毒性试验对实验动物选择的主要原则是:( )
A 毒性反应与人近似
B 易于饲养
C 价格较低
D 繁殖力较强
第5题
关于单次给药毒性试验中实验动物以下说法正确的有( ):
A 实验动物首选哺乳动物,啮齿类动物常用健康的小鼠、大鼠;非啮齿类动物一般用健康的Beagle犬和猴
B 生物制品可采用常规种属(如大鼠和犬)进行的标准毒性试验
C 通常采用两种性别的动物进行试验
D 通常采用健康成年动物进行试验,啮齿类动物年龄一般为4-6周龄
第6题
关于单次给药毒性试验中的给药途径说法正确的是:( )
A 腹腔注射在人体极少用,动物毒性试验中也尽量少用
B 溶于水的药物，啮齿类动物应提供两种给药途径的毒性试验资料，一种灌胃途径，一种临床途径，
C 若临床用静脉注射途径时,可只做静脉注射的急性毒性试验
D 油剂,混悬剂之类不可静脉注射
第7题
啮齿类动物急性毒性试验方法有:( )
A 最大耐受量法
B 半数致死量法究
C 最大给药量法
D 近似致死量法
第8题
关于单次给药毒性试验观察说法错误的是:( )
A 急性毒性试验观察时间一般连续观察至少14天
B 如果毒性反应出现较慢或恢复较慢,超过20天可停止观察
C 应记录所有的死亡情况
D 无需观察动物外观、饮食、排泄物等
第9题
关于实验动物的预检说法正确的是:( )
A 实验动物给药前需检疫观察
B 大、小鼠、兔、豚鼠检疫观察2-3天
C 检疫观察使实验动物适应新环境,减少环境和生理条件变化可能对试验结果的影响
D 检疫观察可以筛检健康状况不符合试验要求的动物
第10题
关于急性毒性试验常用方法说法正确的是:(  )
A 半数致死量法是啮齿类动物急性毒性研究的经典方法,可获得大量药物毒性信息
B 最大给药量试验和最大耐受量试验均适用于低毒受试物
C 单次口服固定剂量方法以死亡作为观察终点。
D 近似致死剂量试验不可获得确切的毒性范围
第11题
单次给药毒性试验，是研究动物一次或24小时内多次给予受试物后，一定时间内（最长到14天）所产生快速而剧烈的毒性反应。
第12题
最大给药量指动物能够耐受的而不引起受试动物死亡的最高剂量。
第13题
半数致死量LD50是急性毒性研究中最重要的参数，不同的计算方法结果间一般无明显差异。
第14题
对于化学药，单次给药/急性毒性试验应采用至少两种哺乳动物进行试验，根据具体情况，可选择两种啮齿类动物试验。
第15题
口服给药前，为减少吸收差异和大容量给药造成胃急性扩张，小鼠和大鼠要求一夜停食停水。
课后习题

第1题
重复给药毒性试验表征受试物的毒性作用包括:(  )
A 毒性反应
B 剂量-药效关系
C 剂量-毒性反应关系
D 毒性主要靶器官
第2题
以下属于重复给药毒性研究中毒性反应的指征有:( )
A 毒性产生时间
B 有否迟发性毒性反应
C 有否蓄积毒性
D 能反复产生毒性反应的时间
第3题
关于重复给药毒性试验的意义,说法正确的是:(  )
A 可预测受试物可能引起的临床不良反应
B 断受试物重复给药的毒性靶器官或靶组织
C 推测第一次临床试验的最大给药剂量
D 为致畸试验及生殖毒性试验的剂量设计定提供参考
第4题
重复给药(长期)毒性试验与单次给药(急性)毒性试验的根本差别体现:( )
A 给药期限
B 给药途径
C 给药剂量范围
D 观察毒性作用
第5题
以下关于重复给药毒性试验的实验动物要求说法错误的是:( )
A 通常采用两种实验动物,一种为啮齿类,另一种为非啮齿类
B 理想的动物应具对受试物的代谢与人体相近,且对受试物药效明显
C 研究计划生育用药,应选择猴或其他大动物
D 特殊情况下可选用疾病模型动物进行试验
第6题
以下属于复给药毒性试验给药剂量设计的常用方法的有:( )
A 半数致死量法
B 最大耐受量法
C 短期蓄积试验过渡法
D 最大给药量法
第7题
关于重复给药毒性试验中剂量设计,以下说法正确的是:(  )
A 短期蓄积试验过渡法,需根据急毒试验信息,先过渡到7天至21天的短期蓄积性试验;再将获得的参数外推于长期毒性试验。
B 最大耐受量法中，根据大鼠急性毒性试验的最大耐受量(MTD)，大鼠长期毒性试验的三个剂量分别为1、1/3及1/10的MTD
C 临床拟用剂量法,可根据临床拟用剂量,大鼠低、中、高三个剂量可分别采用50-100倍、25-50倍和10-25倍临床剂量
D 临床拟用剂量法，可根据临床拟用剂量，大鼠高、中、低三个剂量可分别采用50-100倍、25-50倍和10-25倍临床剂量
第8题
关于重复给药毒性试验的试验期限,以下说法正确的是:( )
A 试验期限与拟开展的临床试验期限和上市要求相匹配
B 分阶段进行重复给药毒性试验以支持不同期限的临床试验
C 重复给药毒性试验的给药期限一般为临床疗程的3-4倍时间
D 创新药品试验周期应不少于90天
第9题
关于重复给药毒性研究试验期限,以下说法错误的是:( )
A 拟试验的临床适应症如有若干项,应按最长疗程的临床适应症来确定重复给药毒性试验的试验期限
B 儿童为主要拟用药人群,考虑在刚出生动物上进行长期毒性试验
C 重复、短期用药的疾病,非啮齿类动物不超过6个月期限
D 拟用于危及生命的疾病非啮齿类动物试验期限应不少于90天
第10题
了解实验动物的最大耐受剂量，找出完全无毒的安全剂量，是判断一个待选新药是否有进一步开发研究的价值以及能否过渡到临床试用的重要依据。
第11题
重复给药毒性试验获得的最大耐受量非常重要，通过比较其与有效剂量，可以知道受试药物的安全窗。
第12题
重复给药毒性试验的实验动物动物种属选择，通常啮齿类动物首选大鼠、非啮齿类动物首选Beagle犬。
第13题
重复给药毒性试验选择合适的剂量时还应考虑到药物在体内的生物蓄积作用。
第14题
重复给药毒性试验使用半数致死量法设计试验剂量时，一般在大鼠3个月长期毒性试验中，高、中、低三个剂量可分别采用约LD50的1/10、1/50和1/250剂量。
第15题
关于重复给药毒性试验中给药剂量设计的基本要求，以下说法正确的是：（）
A 原则上至少应设低、中、高 3个剂量组，以及1个阳性对照组
B 高剂量原则上使动物产生明显的毒性反应，出现超过50%动物死亡
C 低剂量原则上相当或高于动物药效剂量，并不使动物死亡
D 中剂量应结合毒性作用机制和特点在高剂量和低剂量之间设立，按计算。
课后习题
第1题
重复给药毒性试验的检测项目包括:( )
A 一般观察指标
B 血液学检测
C 血液生化学检测
D 病理组织检测
第2题
以下关于重复给药毒性试验的观察检测,说法正确的是:( )
A 在动物安乐死时及恢复期结束时均需进行一次全面检测
B 根据试验期限的长短和受试物的特点确定检测时间和检测次数,至少应每天或每两天作一次详细的观察
C 应对动物进行适应性饲养,啮齿类动物应不少于3天,非啮齿类动物不少于1周
D 啮齿及非啮齿类动物均应进行体温、心电图、眼科检查和尿液分析
第3题
关于重复给药毒性研究试验给药结束后的检测要求,以下说法正确的是:( )
A 必须留1/3的动物做恢复期的观察试验
B 恢复期的观察试验一般情况下应不少于4周
C 非啮齿类及啮齿类动物对照组和各给药组主要脏器组织均应进行组织病理学检查
D 对主试验组动物进行系统的大体解剖,称重主要脏器并计算脏器系数
第4题
关于重复给药毒性试验日常一般观察内容,以下说法正确的是:(  )
A 包括对实验动物被毛、皮肤、眼睛、粘膜,眼、鼻、耳、生殖器及其分泌物
、呼吸、循环、自主神经系统、躯体和肢体活动情况以及精神行为进行仔细地观察
B 对濒死的动物也应立即处死作尸体剖检,并记录死亡时间、死亡前反应以及死亡时间分布
C 如果发现动物死亡，无需冷冻尸体，,可先冷冻尸体,之后再进行尸体剖检
D 观察内容中体重、摄食量是非特异性指标,可用作全身毒性反应的初步反映
第5题
重复给药毒性试验检测的血液学指标包括:( )
A 红细胞计数应
B 网织红细胞计数
C 凝血酶原时间
D 血氧水平
第6题
重复给药毒性试验检测的血液学指标中红细胞减少的原因,可能为:( )
A 继发性贫血
B 造血物质缺乏
C 脊髓造血功能低下
D 红细胞破坏或丢失过多
第7题
关于重复给药毒性试验的血液学相关指标的观察时间,以下说法错误的是:( )
A 啮齿类动物一般于整个试验周期中每隔1.5-2个月采血测定一次各项指标
B 啮齿类动物试验周期为6个月时,可于试验中期、试验末期以及恢复期分别剖杀部分动物进行各项检查
C 采样前禁食禁水12小时
D 采血时从各组中随机捉取动物,样本不能溶血
第8题
组织病理学检查组织病理学检查,,以下说法正确的是:( )
A 给药结束后,应处死所有实验动物,并对动物进行全面的大体解剖
B 脑、心脏、脾脏及肾上腺均应称重并计算脏器系数
C 如有合理的理由说明所申报的中药、天然药物复方制剂有一定的安全性,所检查的脏器和组织可适当减少
D 组织病理学检查对判断动物的毒性靶器官或靶组织具有重要的意义
第9题
以下属于重复给药毒性试验检测中尿液分析指标的是:( )
A 尿液外观
B 尿糖
C 尿钾
D 尿蛋白
第10题
关于重复给药毒性试验的结果分析,以下说法正确的是:( )
A 重复给药毒性试验是药物非临床毒理学研究中综合性最强、获得信息最多和对临床指导意义最大的一项毒理学研究
B 非啮齿类动物重复给药毒性试验中组均值的意义通常大于个体动物数据的意义
C 在进行药物评价时必须首先假设人最为敏感,动物重复给药毒性试验的结果一定会完全再现于人体临床试验
D 毒代动力学试验可以为毒性反应和毒性靶器官的判断提供重要的参考依据
第11题
了解实验动物的最大耐受剂量，找出完全无毒的安全剂量，是判断一个待选新药是否有进一步开发研究的价值以及能否过渡到临床试用的重要依据。
第12题
给药期间，重复给药毒性研究试验应对动物进行外观体征、行为活动、给药局部反应、血液学指标、血液生化学指标等的观测，无需观察摄食量、体重及粪便性状。
第13题
日常一般观察内容，这是重复给药毒性研究试验检测中最基本、最重要的内容。
第14题
观察AST、ALT的绝对升高值即可判断肝脏发生的病变。
第15题
重复给药毒性试验心血管功能检查要特别注意Q-T间期的变化。
课后习题
第1题
可遗传效应的基础包括:( )
A 基因突变
B 较大范围染色体损伤
C 染色体有丝分裂异常
D 重组和染色体数目改变形式出现的DNA损伤的固定
第2题
药物遗传毒性研究根据试验检测的遗传终点可将检测方法分为:( )
A 基因突变
B 染色体畸变
C DNA 损伤与修复
D RNA转录
第3题
关于药物遗传毒性研究哺乳动物体内微核试验,以下说法正确的是:( )
A 通常采用小鼠和大鼠(4~6周)
B 啮齿类动物性别的选用,一般雌雄各半
C 受试物至少三个剂量组,每次试验均设立阴性、阳性对照组
D 计数PCE/NCE的比例及含微核PCE的细胞百分率,反映毒性
第4题
以下属于药物遗传毒性研究体外试验方法的有:( )
A Ames试验
B TK基因突变试验
C 哺乳动物细胞染色体畸变试验
D FCM微核自动化检测
第5题
以下关于Ames试验,说法正确的是:( )
A Ames试验的测试系统包括组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌,以及色氨酸营养缺陷型埃希氏大肠杆菌
B Ames试验中受试物至少五个剂量组,并设立阴性、阳性对照组
C 开展实验过程中需在培养皿中加入代谢活化系统
D 通过计数突变菌落数判断是否致突变性、观察背景菌斑判定受试物毒性
第6题
以下关于哺乳动物细胞染色体畸变试验,说法错误的是:( )
A 采用哺乳动物或人的细胞进行试验
B 受试物至少五个剂量组,并设立阴性、阳性对照组
C 受试物处理的细胞中加入秋水仙素,使细胞停止于分裂中期
D 开展实验过程中只需在培养皿中加入代谢活化系统
第7题
以下关于TK基因突变试验,说法正确的是:( )
A 通常采用小鼠淋巴瘤L5178Y
TK突变杂合型细胞进行试验
B 阳性对照使用三氟胸苷TFT作为突变选择剂
C 常使用软琼脂平皿法,计算克隆效率(CE)和突变率(MF)等指标
D 经过TFT选择后长出的抗性细胞集落,小集落突变体的基因损伤多仅局限于小范围的点突变;而大集落突变体是由较大范围的染色体改变所致
第8题
关于药物遗传毒性研究体外试验中受试物的最高浓度设定,相关说法正确的是:( )
A 对易溶解的无毒化合物,细菌试验应达到的最高浓度为5mg/皿,哺乳动物细胞试
验为5mg/ml或10mM
B 在细菌回复突变试验中,最高浓必须能显示明显的毒性
C 哺乳动物细胞体外遗传毒性试验中,毒性水平应高于80%细胞抑制率
D 最高浓度主要取决于受试物对细菌/细胞的毒性和溶解度
第9题
遗传毒性研究标准试验组合应包含以下内容:( )
A 细菌回复突变试验
B 检测染色体损伤的细胞系
C 检测基因突变的细胞系
D 遗传损伤体内试验
第10题
关于标准试验组合的调整,以下说法错误的是:( )
A 细菌回复突变试验不能提供合适的或足够的信息以评价遗传毒性,可改用二种不同类型细胞和二种不同终点的体外哺乳动物细胞试验
B 具有遗传毒性可疑结构的分子单体与化合物的致癌和/或致突变有关,在细菌回复突变试验的结果为阴性时,需适当增加一些试验
C 某些特殊的受试物,在标准体内遗传毒性试验中无法到达靶组织的受试物,可仅根据体外试验进行评价
D 遗传毒性试验可用于致癌性预测,对于标准遗传毒性组合试验结果为阴性而在致癌试验中出现阳性结果、但不能确定具有非遗传毒性作用机制的受试物,建议采用合适模型的附加遗传毒性试验
第11题
遗传毒性研究与致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系。
第12题
与显微镜观察微核相比，FCM体内微核自动化检测具有快速、高通量特点，但仍具有种属选择性。
第13题
在Ames试验中至少应采用3 种基本菌株，主要包括组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌，以及色氨酸营养缺陷型埃希氏大肠杆菌。
第14题
对于难溶受试物的检测，若未观察到细胞毒性，应以产生沉淀的最低浓度作为最高浓度，至少应达到细菌试验不低于5mg/皿，哺乳动物细胞不超过5mg/ml 或10mM。
第15题
推荐的标准试验组合应包含一项体外细菌基因突变试验；两项采用哺乳动物细胞进行的体外染色体损伤评估试验；一项采用啮齿类动物造血细胞进行的体内染色体损伤试验。
课后习题
第1题
生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容，是药物进入临床研究及上市的重要环节，它与
研究无关。
A 急性毒性
B 长期毒性
C 遗传毒性
D 全身毒性
第2题
一个完整的生命周期不包括( )。
A 从交配前到受孕、从受孕到着床
B 从着床到硬腭闭合、从硬腭闭合到妊娠终止
C 从出生到离乳、从离乳到性成熟
D 从性成熟到老年、从老年到死亡
第3题
药物生殖毒性研究的意义是研究通过动物试验反映受试物对哺乳动物( )的影响,预测其可能产生的对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响,以及对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响。
A 生殖功能和发育过程
B 正常脏器的功能
C 机体功能
D 药物耐受作用
第4题
药物生殖毒性研究的试验系统包括()。
A 试验动物和其它试验系统
B 动物试验系统
C 细胞试验系统
D 组织试验系统
第5题
药物生殖毒性研究试验动物的选择不应该从( )的角度考虑所选择动物种属和品系的优缺点。
A 受试物
B 采用的试验方案
C 阐明试验结果
D 试验目的
第6题
不符合药物生殖毒性研究试验动物选择注意事项的是( )。
A 应选用与其他毒理学试验相同的动物种属和品系
B 在胚胎-胎仔发育毒性研究中,一般还需要选取第二种哺乳动物
C 在对试验动物的选择,通常选用年轻、性成熟的成年动物,雌性动物要是未经生产的
D 实验的动物应符合国家有关规定的等级要求
E 可以选择未成年动物
第7题
药物生殖毒性研究其它试验系统系统不包含( )。
A 哺乳动物或非哺乳动物的细胞
B 哺乳动物或非哺乳动物的组织
C 哺乳动物或非哺乳动物的器官
D 哺乳动物或非哺乳动物的体外或体内培养体
E 哺乳动物或非哺乳动物自身
第8题
I段生殖毒性研究包括()。
A 从交配到受孕以及从受孕到着床
B 从着床到硬腭闭合、从硬腭闭合到妊娠终止
C 从出生到离乳、从离乳到性成熟
D 从性成熟到老年、从老年到死亡
第9题
I段生殖毒性研究评价内容不包括( )。
A 配子成熟度
B 交配行为
C 生育力
D 胚胎着床前阶段和着床
E 胎儿分娩
第10题
生殖毒性Ⅰ段研究中对于动物的处理,通常我们建议雌雄动物要按( )交配。大部分实验室采用2~3周的交配期。
A 1:1
B 1:2
C 2:1
D 3:1
第11题
生殖毒性试验观察应持续一个完整的生命周期。即从交配到受孕、着床、硬腭闭合、妊娠终止，直到婴儿出生。而出生后的婴儿经过离乳，后经生长和发育，达到性成熟。
第12题
生殖毒性研究I段研究相关的两个试验。一是生育力试验。二是重复给药试验。
第13题
I段生殖毒性研究指标观察分为两部分，一是试验期间的指标观察，二是终末检查。
第14题
I段生殖毒性研究中，对明显未妊娠的大鼠、小鼠和家兔，可进行子宫硫化胺染色，以确定是否有胚胎死亡。
第15题
在生殖毒性Ⅰ段研究中，选择试验方案时，应借鉴受试物已有的或同类药物的药理、毒理和药代动力学资料，特别是在生殖毒性方面的信息。
课后习题

第1题
II段生殖毒性研究包括( )。
A 从交配到受孕以及从受孕到着床
B 从着床到硬腭闭合、从硬腭闭合到妊娠终止
C 从出生到离乳、从离乳到性成熟
D 从性成熟到老年、从老年到死亡
第2题
下列选项中不属于II段生殖毒性研究对象的是
。
A 妊娠动物
B 胚胎
C 胎仔发育
D 雄性动物
第3题
不属于发育毒性具体表现的是
。
A 生长迟缓
B 畸形
C 功能不全
D 胚胎死亡
E 母体死亡
第4题
在一定剂量下,能通过母体对( )造成干扰,使子代出生后具有畸形的化合物被称为致畸物。
A 胚胎或胎儿正常发育过程
B 受精卵发育
C 卵子发育
D 母体自身发育
第5题
评定外源化学物是否具有致畸作用的试验被称为( )。
A 致畸试验
B 致癌试验
C 致突变试验
D 致死试验
第6题
母体毒性作用是指外源化学物在一定剂量下,对( )产生的损害作用。
A 受孕母体
B 胚胎
C 胎仔发育
D 致孕雄性
第7题
母体毒性作用与致畸作用的关系不包括( )。
A 具有致畸作用,但无母体毒性出现的
B 出现致畸作用的同时一定表现母体毒性的
C 不具有特定致畸作用机理,但可破坏母体正常生理形态的
D 仅具有母体毒性,但不具有致畸作用的
第8题
II段生殖毒性研究更侧重于对胚胎的检查而不需要检查( )。
A 活胎
B 早期死亡胚胎
C 晚期死亡胚胎
D 分娩后的胎儿
第9题
在药物生殖毒性Ⅱ段研究中常用评价指标不包括( )、畸形出现率以及母体畸胎出现率。
A 活产幼仔平均畸形出现率
B 畸形出现率
C 母体畸胎出现率
D 活产幼仔平均出生率
第10题
确定受试物是否有致畸作用时的注意事项不包括( )。
A 任何结果必须通过统计计算方法进行剂量组与对照组对比,必须具有统计学意义才能认为是阳性结果
B 应该掌握所有实验动物品系的自然畸形发生率
C 致畸作用中动物物种和品系差异较为显著
D 使用一种动物进行致畸试验即可
第11题
生殖毒性研究II段研究主要做的是胚胎-胎仔发育毒性试验。
第12题
发育毒性是指出生前经父体或母体接触外源性理化因素引起的在子代到达成体之前出现的有害作用。
第13题
畸形是在胚胎或胎儿时期出现器官形态结构异常；而变异是指机体的形态结构或生理功能，在同一物种的子代与亲代之间或子代个体之间有时会出现不完全相同的现象。
第14题
畸形和变异都可能会对生存有重大影响。
第15题
关于剂量分组，应至少分3个剂量组和2个对照组。对照组又包括阴性对照组和阳性对照组。剂量组可分为最高剂量组、最低剂量组和中间剂量组。
课后习题
第1题
III段生殖毒性研究包括( )。
A 从交配到受孕以及从受孕到着床
B 从着床到硬腭闭合、从硬腭闭合到妊娠终止
C 从出生到离乳、从离乳到性成熟
D 从性成熟到老年、从老年到死亡
第2题
III段生殖毒性研究评价内容不包括( )。
A 妊娠动物较非妊娠雌性动物增强的毒性
B 出生前子代死亡情况、生长发育的改变以及子代的功能缺陷
C 出生后子代死亡情况、生长发育的改变以及子代的功能缺陷
D 妊娠动物的生长发育情况
第3题
围产期是指产前、产时和产后的一段时期;这段时期不包括( )阶段
A 妊娠
B 分娩
C 产褥期
D 备孕
第4题
围产期的质量的衡量不包括()。
A 孕产妇死亡率
B 胎儿和新生儿围产期死亡率
C 女性受孕率
D 新生儿后遗症(或称障碍儿)的发生
第5题
围产期存在临床用药风险主要是由于药物可能损害( )。
A 尚未分化完全的器官系统
B 分化完全的器官系统
C 尚未发育的器官系统
D 发育完全的器官系统
第6题
孕妇在分娩前两周内的用药应更加谨慎的原因不包括( )。
A 有的药能使胎儿心动过缓或心动过速,进而发生惊厥、呼吸抑制等
B 有的药会引起严重的黄疸
C 有的药延迟胎儿分娩
D 有的能使新生儿产生低血糖,甚至直接导致胎儿死亡
第7题
在III段生殖毒性研究的观察指标中,对于体格发育的最佳指标为( )。
A 体重
B 身长
C 毛发
D 行为运动
第8题
在III段生殖毒性研究中对于反射的测试不包括( )。
A 平面翻正反射
B 听觉惊跳反射
C 排尿反射
D 空中翻正反射
E 对光反射
第9题
III段生殖毒性研究,常用的评价指标不包括( )。
A 正常分娩率
B 幼仔出生存活率
C 死胎率
D 幼仔哺育成活率
第10题
对于整个生殖毒性试验,主流的试验方法包括( )。
A 三代两窝生殖试验和两代一窝生殖试验
B 三代一窝生殖试验和两代一窝生殖试验
C 三代两窝生殖试验和两代两窝生殖试验
D 三代一窝生殖试验和两代两窝生殖试验
第11题
在我国，围产期是指孕满28周（即胎儿体重≥1000克）至产后1周。
第12题
III段生殖毒性研究的观察指标包括子代出生时体重、离乳前后的存活率和生长/体重，性成熟程度和生育力，应说明是否进行了窝仔动物剔除、体格发育、感觉功能和反射、行为学检查等。
第13题
在III段生殖毒性研究中对于感觉功能的测试主要是听觉与视觉。
第14题
离乳前体格发育的标志如耳廓张开、毛发生长、门齿萌出等均与胎仔体重具有高度相关性。
第15题
Ⅲ段研究的动物处理，不需要饲养雌性动物至分娩并饲养其子代至离乳。
课后习题

第1题
刺激性指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的( )。
A 可逆性刺激反应
B 不可逆性刺激反应
C 可逆性炎症反应
D 不可逆性炎症反应
第2题
刺激性试验设计的注意事项不包括( )。
A 给药部位应选择与临床给药相似的部位,并观察对可能接触到受试物的周围组织的影响
B 给药途径应与临床用药途径一致
C 给药浓度和周期,可不符合临床用药情况
D 对照组应以以溶媒和/或赋形剂作为阴性对照,必要时采用已上市制剂作对照
第3题
刺激性试验的指标观察不包括( )。
A 肉眼观察的内容有详细描述局部反应
B 组织病理学检查给药部位的病理变化
C 肉眼观察试验动物精神状况
D 半定量分析、判断以及提供相应的组织病理学照片
第4题
药物刺激性试验研究的意义不包括( )。
A 临床应用时可能出现的毒性反应
B 临床应用时可能出现的毒性靶器官
C 临床应用时药物治疗效果的判断
D 安全范围
第5题
血管刺激性试验对于实验动物的选择,首选( )。
A 大鼠
B 小鼠
C 家兔
D 犬
第6题
血管刺激性试验并不能在静脉注射用药的新药申报的( )方面具有重要作用。
A 安全性评价
B 药物研发的剂型改进
C 药物疗效确定
D 完善药物说明书
第7题
血管刺激性试验的给药期限是要根据受试物拟用于临床的情况来决定,描述错误的是( )。
A 只需要单次注射的急救类药物一般单次给药即可
B 临床注射通常为几天至1周左右的药物,连续给药3d,一般不超过7d
C 临床注射需要多个周期的药物,连续给药3个周期
D 长期给药的受试物,在长毒实验中进行血管检查,不建议单独做
第8题
关于血管刺激性试验的结果观察描述错误的是( )。
A 对于单次给药的,给药后24或48
h 对动物和注射部位进行肉眼观察
B 对于多次给药的,给药前和末次给药后48~96
h 对动物和注射部位进行肉眼观察
C 肉眼观察内容包括动物的体征
D 肉眼观察内容主要是静脉注射部位,并分别记录每只实验动物在各时间点是否出现紫斑,并测量其长短径
第9题
对于肌肉刺激性试验,通常选( )。
A 大鼠
B 小鼠
C 家兔
D 犬
第10题
在药物的眼刺激性试验中,实验动物应首选( )。
A 大鼠
B 小鼠
C 家兔
D 犬
第11题
刺激性试验是指观察动物的血管、肌肉、皮肤、粘膜等部位接触受试物后是否引起红肿、充血、渗出、变性或坏死等局部反应。
第12题
关于肌肉刺激性试验的评价，根据肌肉刺激反应分级标准计算肌肉刺激性总反应级，计算平均值。
第13题
在药物的眼刺激性试验研究中，对于眼用药物及可能接触眼睛的受试物以及在急性毒性试验、长期毒性试验中已经评价过眼刺激性的受试物均应考虑进行眼刺激性试验。
第14题
在药物的眼刺激性试验中，有眼刺激症状、角膜缺陷和结膜损伤的动物不能用于该试验。
第15题
在药物的眼刺激性试验中，观察时间是每天给药后以及最后一次给药后1、2、4、24、48和72小时。
课后习题

第1题
局部给药发挥全身作用的药物(如注射剂和透皮吸收剂等)需考察( )。
A I型过敏反应
B II型过敏反应
C III型过敏反应
D IV型过敏反应
第2题
( )可结合在重复给药毒性试验中观察,如症状、体征、血液系统、免疫系统及相关的病理组织学改变等。
A I型和II型过敏反应
B II型和III型过敏反应
C III型和IV型过敏反应
D II型和IV型过敏反应
第3题
经皮给药制剂(包括透皮剂)应进行( )试验。
A I型过敏反应
B II型过敏反应
C III型过敏反应
D IV型过敏反应
第4题
被动皮肤过敏试验的动物通常选( )。
A 大鼠
B 小鼠
C 家兔
D 犬
第5题
被动皮肤过敏试验受试物的不同的剂量组至少包括临床拟用( )。
A 最大剂量或浓度
B 最小剂量或浓度
C 适中剂量或浓度
D 较大剂量或浓度
第6题
被动皮肤过敏试验给药途径,应选择容易产生( )的给药方法,如静脉、腹腔或皮下注射等。
A 抗体
B 抗原
C 免疫反应
D 过敏反应
第7题
BT试验方法是传统的皮肤致敏试验方法之一,实验动物通常选成年( )。
A 大鼠
B 小鼠
C 家兔
D 豚鼠
第8题
关于致敏与激发给药浓度选择,豚鼠最大化试验的致敏剂量应足够高以产生轻-中度的皮肤刺激性且能很好地全身耐受,同时激发剂量为不产生刺激性的( )。
A 最高剂量
B 最低剂量
C 适当剂量
D 较大剂量
第9题
豚鼠最大化试验采用( )给药。
A 皮内注射
B 皮下注射
C 静脉注射
D 腹腔注射
第10题
皮肤光毒性试验动物多选用成年( )。
A 白色大鼠
B 白色小鼠
C 黑色小鼠
D 白色豚鼠
第11题
药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质（如pH值、渗透压等）均有可能引起过敏性的发生。
第12题
光毒性是指皮肤一次接触化学物质后，继而暴露于紫外线照射下所引发的一种皮肤毒性反应。
第13题
对于皮肤光毒性试验的受试物，如果是液体受试物一般需要稀释，不可直接使用原液。
第14题
对于皮肤光毒性试验的固体受试物需将其研磨成细粉状并用水或其它溶剂充分湿润。不用考虑到溶剂对受试物动物皮肤刺激的影响。
第15题
关于致敏与激发给药浓度选择，豚鼠最大化试验的致敏剂量应足够高以产生轻-中度的皮肤刺激性且能很好地全身耐受，同时激发剂量为不产生刺激性的最高剂量。
课后习题

第1题
溶血性是指药物制剂引起的溶血和( )凝聚等反应。
A 红细胞
B 白细胞
C 血小板
D 血浆
第2题
免疫性溶血是药物通过免疫反应产生抗体而引起的溶血,为()反应。。
A Ⅰ型和Ⅱ型过敏
B Ⅱ型和Ⅲ型过敏
C Ⅲ型和Ⅳ型过敏
D Ⅱ型和Ⅳ型过敏
第3题
溶血性试验的意义是能减少药物引起的()疾病的发生。
A 免疫性溶血性贫血
B 非免疫性溶血性贫血
C 血小板减少
D 血液凝集
第4题
药用辅料的分类中,不属于来源分类的是( )。
A 天然物
B 半合成物
C 全合成物
D 生产物
第5题
溶血试验包括体外试验和体内试验,常规采用( )评价药物的溶血性。
A 体外试管法
B 体内试管法
C 体外法
D 体内法
第6题
对于受试物的制备,临床用于非血管内途径给药的注射剂,以各药品使用说明书规定的()。
A 临床使用浓度
B 有效浓度
C 最大浓度
D 无效浓度
第7题
溶血试验中的溶液呈澄明红色,管底无细胞残留或有少量红细胞残留,表明有( )发生。
A 溶血
B 凝血
C 凝集
D 溶胀
第8题
对于用于说明书中标明每个治疗阶段的临床使用时间( )的药物的新辅料,建议至少首先进行的是安全药理学和拟短期使用的辅料中除1个月毒性试验以外的所有试验。其次建议在一种啮齿类动物和一种非啮齿类哺乳动物上,以适当的给药途径进行3个月的重复给药毒性试验。
A 超过2周但是少于或者等于3个月
B 超过1周但是少于或者等于3个月
C 超过2周但是少于或者等于1个月
D 超过1周但是少于或者等于1个月
第9题
对于用于说明书中标明在既定患者中的临床使用时间超过3个月的药物的新辅料,在进行非临床安全性评价时,注意事项描述错误的是( )。
A 进行安全药理学、拟短期使用的辅料和拟中期使用的辅料的所有研究
B 在一种啮齿类动物中,以合适的给药途径进行6个月的重复给药毒性试验
C 对于低毒性辅料的试验采用限制性剂量作为最大剂量
D 在一种啮齿类动物和一种非啮齿类哺乳动物上,以适当的给药途径进行3个月的重复给药毒性试验
第10题
在非啮齿类哺乳动物中,如果在亚慢性试验中未观察到毒性和药理作用,则需要进行( )的试验
A 1个月
B 3个月
C 6个月
D 9个月
第11题
新药用辅料安全性研究的意义在于确定新药用辅料是否具有潜在毒性以及确定新药用辅料用于人用药品是否安全。
第12题
新辅料的安全性评价不需要评价辅料的生殖毒性。
第13题
新辅料的安全性评价不需要评价辅料的致癌毒性。
第14题
当阴性对照管无溶血和凝聚发生，阳性对照管有溶血发生时，若受试物管中的溶液在3小时内不发生溶血和凝聚，则受试物可以注射使用;若受试物管中的溶液在3小时内发生溶血或凝聚，则受试物不宜注射使用。
第15题
溶血试验包括体外试验和体内试验。
课后习题

第1题
毒代动力学是非临床毒性试验的重要研究内容之一,其研究重点是( ),而不是简单描述受试物的基本动力学参数特征
A 解释毒性试验结果和预测人体安全性
B 分析毒性试验结果原理
C 分析毒性部位
D 以动力学分析保障人体安全
第2题
毒代动力学研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的( ),预测受试物在人体暴露时的潜在风险。
A 全身暴露程度和持续时间
B 暴露程度
C 暴露时间
D 局部暴露程度和持续时间
第3题
药物毒代动力学的基本原则不包括( )。
A 毒代动力学研究需执行《药物非临床研究质量管理规范》
B 毒代动力学试验通常伴随毒性试验进行
C 毒性试验最好采用伴随的动物暴露量数据来解释毒性反应、种属差异、预测人体毒性等
D 毒代动力学试验的动物通常可与毒性试验动物公用
第4题
毒代动力学研究存在安全性评价价值,具体表现不包括( )。
A 阐述毒性试验中受试物和/或其代谢物的全身暴露及其与毒性反应的剂量和时间关系
B 提高动物毒性试验结果对临床安全性评价的预测价值
C 综合药效及其暴露量和毒性及其暴露信息来指导人体试验设计
D 评价受试物蓄积的部位和时间
第5题
暴露量评估时需考虑的因素不包括( )。
A 血浆蛋白质结合
B 组织摄取、受体性质和代谢特征的种属差异
C 代谢物的药理活性、免疫原性和毒理学作用
D 细胞代谢功能
第6题
暴露评估中需关注血浆或体液中代谢物浓度的情况,不包括( )
A 受试物为“前体化合物”且其转化生成的代谢物为主要活性成分
B 受试物可被代谢为一种或多种具有药理或毒理活性代谢物,且代谢物可导致明显的组织/器官反应
C 受试物在体内被广泛代谢,毒性试验仅可通过测定血浆或组织中的代谢物浓度来进行暴露评估
D 受试物在体内特定器官被代谢,因此关注体液中代谢物浓度
第7题
毒代动力学试验的给药方案设计应完全参照( )研究方案,包括给药剂量、途径、动物种属选择和给药频率、周期等。
A 毒性试验
B 药效试验
C 致癌试验
D 致畸试验
第8题
对于单次给药毒性试验,毒代动力学研究结果有助于评价和预测( )和给药后暴露速率和持续时间。
A 剂型选择
B 剂量选择
C 给药频率
D 给药方式
第9题
而毒代动力学研究内容一般应纳入重复给药毒性试验设计中,它包括首次给药到给药结束全过程的( )和特征研究。
A 定期暴露监测
B 定期暴露程度
C 定期暴露时间
D 暴露持续时间
第10题
对于致癌试验的研究,为获得有助于主研究的毒代动力学资料,剂量探索研究中需适当开展毒代动力学的( )或特征描述,尤其应注意在早期毒性试验中未采用的动物种属、品系以及首次采用的给药途径和方法等情况。
A 监测
B 预测
C 检测
D 分析
第11题
AUC0-T表示时间从0到所选择的最后一个时间点时血药浓度时间曲线下面积，而Cmax指血管外给药后药物在血浆中的最高浓度值，代表药物吸收的程度。
第12题
毒代动力学研究中，样品采集的时间点应尽量达到暴露评价所需的频度，尽可能增加频率以保证达到最大暴露。
第13题
生殖毒性毒代动力学研究主要目的在于分析生殖毒性试验的结果，有助于确定生殖毒性试验中不同阶段的不同剂量是否达到了充分暴露。
第14题
对于致癌试验的研究，我们可以分为剂量探索研究和主研究。
第15题
对于主研究，试验方案、动物种属及品系的选择应尽可能根据已有的药代动力学和毒代动力学资料来考虑。
课后习题

第1题
非临床药代动力学研究是通过动物体内、外和人体外的研究方法,揭示药物在体内的动态变化规律,获得药物的基本( ),阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点。
A 药代动力学参数
B 理化性质参数
C 靶器官富基参数
D 药效性质参数
第2题
在药效学和毒理学评价中,药物或活性代谢物浓度数据及其相关药代动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础,可提供药物对( )的依据。
A 靶器官效应(药效或毒性)
B 靶器官药效
C 靶器官毒性
D 重要器官毒性
第3题
在药物制剂学研究中,非临床药代动力学研究结果是评价( )的重要依据。
A 药物制剂特性和质量
B 药物药效特性
C 药物毒性特点
D 药物分布
第4题
非临床药代动力学研究的动物选择一般原则不包括( )。
A 对于首选动物,在考虑与人体药代动力学性质相关性的前提下,尽可能选择与毒理学和药效学研究相同的动物
B 尽量在动物清醒状态下进行试验,做好从同一动物多次采样获取药代动力学参数
C 创新性的药物应选用两种或两种以上的动物,其中一种为啮齿类动物;另一种为非啮齿类动物
D 经口给药可以选用兔等食草类动物
第5题
血药浓度-时间曲线的采样时间点设置不包括()。
A 吸收相
B 平衡相
C 消除相
D 给药前
第6题
血药浓度-时间曲线检测前,口服给药时一般在给药前应禁食( )以上,以排除食物对药物吸收的影响。
A 6个小时
B 12个小时
C 18个小时
D 24个小时
第7题
对于吸收,经口给药的新药,应进行整体动物试验,尽可能同时进行( )给药的试验,提供绝对生物利用度。
A 血管内
B 肌肉内
C 腹腔内
D 皮下
第8题
对于首次建立生物样品分析方法、新的药物或新增代谢产物定量分析,应进行( )。
A 全面方法验证
B 部分方法验证
C 局部验证
D 整体验证
第9题
关于生物样品分析方法的建立和验证的特异性,必须证明所测定的物质是预期的分析物,内源性物质和其他代谢产物不得不干扰样品的测定。对于色谱法考察的色谱图不包括( )。
A 空白生物样品色谱图
B 空白生物样品外加对照物质色谱图
C 用药后的生物样品色谱图
D 用药后的生物样品外加对照物质色谱图
第10题
对于标准曲线与定量范围,用回归分析方法获得标准曲线。要用至少( )个浓度建立标准曲线,应使用与待测样品相同的生物基质,定量范围要能覆盖全部待测浓度。
A 3
B 5
C 8
D 12
第11题
特异性是指分析方法测量和区分共存组分中分析物的能力。这些共存组分可能包括代谢物、杂质、分解产物、基质组分等。
第12题
质控样品系指在生物基质中加入已知量分析物配制的样品，用于监测生物分析方法的重复性和评价每一分析批中未知样品分析结果的完整性和正确性。
第13题
选择3个浓度的质控样品同时不能进行方法的精密度和准确度考察。
第14题
对于药物的分布，选用大鼠或小鼠做组织分布试验较为方便。
课后习题
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第1题
致癌试验的目的,是识别药物对动物的(),从而评价对人体的相关风险。
A 潜在致肿瘤性
B 潜在致畸性
C 潜在致突变性
D 潜在致病性
第2题
预期病人将( )应进行啮齿类动物致癌性试验
A 长期使用的药物
B 短期使用的药物
C 一次性使用的药物
D 不定期使用的药物
第3题
需要考虑致癌试验的药物不包括( )。
A 预期临床用药至少为6个月的药物
B 对治疗慢性和复发性疾病而经常间歇使用的药物
C 可能导致延长暴露时间的给药系统
D 预期临床用药少于6个月的药物
第4题
药物具有潜在致癌性的风险因素不包括( )。
A 同类产品先前已证明有与人相关的致癌性
B 药物的构效关系提示有致癌风险
C 药物在重复给药毒性试验中有癌前病变的证据
D 在组织内长期滞留的母体化合物或其代谢产物,导致局部组织反应或其它病理生理变化
E 在体内半衰期长的化合物;
第5题
致癌试验给药途径的基本要求不包括( )。
A 如有可能,动物的给药途径应与拟用的临床途径相一致
B 如果能证明不同的给药途径下代谢及系统暴露量相似,可采用其中一种给药途径开展致癌试验
C 与临床给药途径相应的器官应充分接触受试物
D 根据实验动物类型采取不同的给药途径
第6题
对于替代性治疗的内源性物质,不需要进行致癌试验的情况是( )。
A 所产生的生物作用与天然产物明显不同
B 经过修饰导致产品结构与天然产物相比有明显变化
C 在人体局部或全身的浓度明显增加
D 在人体局部或全身的浓度在生理水平
第7题
致癌试验通常选用啮齿类动物,首选( )。
A 大鼠
B 小鼠
C 家兔
D 犬
第8题
药物致癌性试验的试验方法有( )。
A 2年大鼠致癌试验
B 18-24个月小鼠致癌试验
C 6个月RasH2转基因小鼠或P53基因敲除小鼠致癌试验
D 免疫缺陷小鼠致瘤/致癌试验
E 6个月家兔致癌试验
第9题
对于给药剂量选择的原则不包括( )。
A 90天的剂量范围研究
B 最高剂量应该对包括靶器官有明确毒性,但避免严重毒性反应、致病性或导致死亡
C 剂量水平的选择应体现实验目的;
D 临床给药剂量
第10题
机理研究不包括哪个方面?()
A 细胞学改变
B 生物化学指标改变
C 附加遗传毒性改变
D 修改试验方案
E 改变试验动物类型
第11题
药物致癌试验常规的观察项目包括动物的一般健康状况，自然死亡情况和平均寿命等。
第12题
药物致癌试验最主要观察指标为动物的健康状况。
第13题
机理研究常有助于解释一项致癌试验中发现的肿瘤，并可预测其与人类的相关性。
第14题
小鼠肿瘤很少被视为药物致癌性评估决策的唯一依据。
第15题
当需要在一种以上动物中进行潜在致癌性试验时，常选大鼠进行长期致癌试验。

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