试卷代号:2626
中央广播电视大学2011—2012学年度第二学期“开放专科”期末考试(开卷)
药事管理与法规试题
2012年7月
一、选择填空（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10 个空，共20分）
A,绿色B.红色C.先产先出D.安全 E.近期先出 F.许可事项G.有效H.登记事项1,一年J三年
1.药品出库应遵循().()和按批号发货的原则。
2.非处方药专有标识图案分为两种颜色,( )专有标识用于甲类非处方药药品,()专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
3.医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循()、( ),经济的原则,并注意保护患者的隐私权。
4.《药品生产许可证》变更分为()变更和()变更。
5.药品销售记录应保存至药品有效期后();未规定有效期的药品,其销售记录应保存( )。
二、名词解释(每题4分,5小题,共20分)
6.OTC
7.新药
8.伦理委员会
9.放射药品
10.GAP
三,简答题(简单回答下列各题,每小题10分,3小题,共30分)
11.简述药品、医疗器械广告不得含有的内容。
12.简述《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴。
13.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。
四.论述及分析题(每小题15分,2小题,共计30分)
14.阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。
15.运用所学知识分析并回答问题。
【案例】:武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量。
问题;根据《药品管理法》,药品监督管理部门将对该部门的违法行为进行何种处罚?
试卷代号：2626
中央广播电视大学2011-2012学年度第二学期“开放专科”期末考试（开卷）
药事管理与法规试题答案及评分标准
（供参考）
2012年7月
一、 选择填空（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）
1.C E（顺序可颠倒）
2.B A
3.D G（顺序可颠倒）
4.F H（顺序可颠倒）
5.1 J
二、 名词解释（每題4分，5小題，共20分）
6.即非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理 灰师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品.
7.是指未曾在中国境内上市销售的药品.
8.由医约专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核査临床试验方案 及附件是否合乎道德.并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委 员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响.
9.指用「临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物.
10.GAP是GoodAgriculturalPractice的缩写，直译为“良好的农业规范”，中药材GAP译 为“中药材生产质量管理规范”，用以规范中药材生产，保证中药材质量,促进中药标椎化、现代 化.
三、 简答题（简单回答下列各题，每小题10分，3小题，共30分）
含有不科学的表示功效的断言或者保证的（2分）；（2〉说明治愈率或者有效率 的（2分）；（3＞与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的（2分）；（4）利用医药科研单位、学 术机构、医疗机构或者专家、医生.患者的名义和形象作证明的（2分）；（5）法律、行政法规规定 禁止的其他内容（2分）.
12.答未在国内上巾销但的从植物.动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新 2712
发现的药材及其制剂（3分）；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制 品（3分）；（3）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药（2 分）；（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药（2分）。
13.答：（1）有药品生产许可证（1分）；（2）有麻醉药品实验研究批准文件（1分）；（3）有符合规 定的麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施（1分）；（4）有通过网络实施企业安全生 产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力（1分）；（5）有保证麻醉药品安全生产的管理 制度（1分）；（6）有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模（1分）；（7）麻醉药品 生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规（2分）； （8）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（1分）；（9）符合国 务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求（1分）。
四、论述及分析题（每小题15分，2小题，共计30分）
14.开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（1） 申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申 请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按 照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审査，并作出是否同意筹建的决定。（5分）
（2） 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申 请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发 给《药品生产许可证》.申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
（5分）
新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内， 按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理 部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规 范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。（5分）
15.答:《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》生产药品.经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产•销售的药品和违 法所得，并处违法生产，销售的药品（包括已售出的和未售岀的药品，下同）货值金额二倍以上 五倍以下的罚款（5分）。第七十四条规定：生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违 法所得,并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（5分）.
本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的 药丸，售药所得款项，并处罚款.（5分）
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