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2019-2020学年第一学期期末考试《生物制药学》大作业
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一、名词解释（每小题2分，共20分）
1、生物技术药物
一般说来,采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。
2、基因工程
对不同的遗传物质在体外进行剪切、组合和拼接，使遗传物质重新组合，然后通过载体转入微生物、植物和动物细胞内，进行无性繁殖，并使所需的基因在细胞中表达，产生人类所需的产物或新生物类型。
3、高密度发酵
一般是指培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上的发酵过程,理论上的最高值可达200gDCW/L。
4、离子交换层析
是利用离子交换剂上可解离基团(活性基团)对各种离子的亲和力不同而达到物质分离的一种层析分离技术。
5、疏水层析
是利用蛋白质表面的疏水区域与固定相上疏水性基团相互作用力的差异，对蛋白质组分进行分离的层析方法。
6、生物反应器
在体外模拟生物体的功能，设计出来用于生产或检测各种化学品的反应装置。或者说，生物反应器是利用酶或生物体（如微生物）所具有的生物功能，在体外进行生化反应的装置系统，是一种生物功能模拟机，如发酵罐、固定化酶或固定化细胞反应器等。
7、接触抑制
将多细胞生物的细胞进行体外培养时,分散贴壁生长的细胞一旦相互汇合接触,即停止移动和生长的现象。
8、原代培养
以直接取自生物体细胞、组织、或器官的培养。
9、外植体
植物组织培养中用来进行无菌培养的离体材料,可以是器官、组织、细胞和原生质体等。
10、密度抑制
细胞接触汇合成片后，只要营养充分，细胞仍能进行增殖分裂，但当细胞密度达到一定程度后，营养相对缺乏，代谢产物增多，发生抑制现象。
二、简答题（每小题6分，共60分）
1、简述生物技术的主要技术范畴。
答：生物技术是人们利用微生物、动植物体对物质原料进行加工，以提供产品来为社会服务的技术。它主要包括发酵技术和现代生物技术。因此，生物技术是一门新兴的，综合性的学科。 现代生物技术综合基因工程、分子生物学、生物化学、遗传学、细胞生物学、胚胎学、免疫学、有机化学、无机化学、物理化学、物理学、信息学及计算机科学等多学科技术，可用于研究生命活动的规律和提供产品为社会服务等。 生物技术所含的主要技术范畴有 基因工程； 细胞工程；酶工程 ；发酵工程 ；蛋白质核酸工程和生化工程 。
2、生物技术的发展过程按其技术特征可以分为哪几个发展阶段？
答：（1）传统生物技术阶段;
（2）近代生物技术阶段;
（3）现代生物技术阶段
3、简述在近代生物技术时期生物技术产业的特点。
答：(1)产品种类多
( 2 )生产技术要求高
(3)生产设备规模巨大
(4)技术发展速度快
4、生物药物按功能用途分为哪几类？
答：（1）治疗药物
（2）预防药物
（3）诊断药物
5、简述生物技术制药的特征。
答：（1）高技术;
（2）高投入;
（3）高风险;
（4）高收益;
（5）长周期
6、基因工程药物主要包括哪些种类？
答：基因工程药物是指应用基因工程或蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物， 包括：
1）重组细胞因子类：如干扰素（IFN）、白介素（IL）和肿瘤坏死因子（TNF.；
2）重组生长因子类：如表皮生长因子（EGF.、神经生长因子（NGF.，以及促进造血系统的生长因子：如促红细胞生成素（EPO）、集落刺激因子等（CSF.；
3）重组多肽与蛋白质类激素：如重组人胰岛素（rhInsulin）、重组人生长激素等（rhGH）；
4）心血管病治疗剂及酶制剂：如水蛭素、tPA（组织纤溶酶原激活物）、天冬酰胺酶、超氧化物歧化酶（SOD.等。
5）重组疫苗及单抗制品：如重组乙肝表面抗原疫苗（酵母）、肿瘤疫苗等
7、简述真核基因在大肠杆菌中的表达形式。
答：①以融合蛋白的形式表达药物基因
②以非融合蛋白的形式表达药物基因
③分泌型表达药物基因
8、简述基因工程菌的培养方式。
答：分批培养
补料分批培养
连续培养
透析培养
固定化培养 ；
9、简述影响基因工程菌高密度发酵的主要因素。
答：(1)培养基
为满足菌体生长和外源蛋白表达的需求，常需投入几倍于生物量的基质，为了
达到理想的效果，需要对培养基的营养物质的配比进行优化。
(2)溶氧浓度
溶解氧的浓度过高或过低都会影响细菌的代谢，因而对菌体生长和产物表
达影响很大。要保持适宜的溶氧浓度，需要确定发酵罐的通气量和搅拌速度。
(3)PH
在高密度发酵的过程中，PH的改变会影响细胞的表达和基因产物的表达，因此
一定要考虑细菌的最适PH范围。
(4)温度
温度是影响细菌生长和调控细胞代谢的重要因素。较高的温度有利于细菌的生
长，提高菌体的生物量。
(5)代谢副产物
大肠杆菌在发酵过程中都会产生一些有害的代谢副产物，这些副产物积累到一
定量会抑制菌体的生长和蛋白的表达，可通过填加某些物质如氨基酸可减轻某
些有害物质如乙酸的抑制作用。
10、简述基因工程产品分离纯化技术的特点。
答：(1)条件温和;
(2)选择性好;
(3)收率要高;
(4)纯化过程快速。
三、论述题（每小题10分，共20分）
1、近代生物技术产业的主要产品有哪些？
答：近代生物技术产业的主要产品：
医药业：抗生素、维生素、甾体激素、氨基酸；
轻工业：酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；
化工业：酒精、丙酮、丁醇、沼气；
农林业：农用抗生素、农药；
环境保护业：生物治理污染等
2、生物技术药物的特征。
答：①药理活性强给药剂量小副作用少；
②提取纯化工艺复杂药物稳定差分子结构中一般具有特殊的活性部位以严格的空间构象维持其生物活性在酸、碱环境或体内酶系统存在下极易降解失活；
③体内快速清除生物半衰期短；
④分子量较大很难透过胃肠道的上皮细胞层故口服给药不易吸收。
